Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av protonpumpshämmare för att förebygga magcancerblödning

2 april 2018 uppdaterad av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av protonpumpshämmare på förebyggande av tumörblödning hos patienter under palliativ kemoterapi för inoperabel gastrisk cancer: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterprövning

Syftet med denna studie är effekten av protonpumpshämmare (PPI) med avseende på magcancerblödning hos inoperabla patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörblödning förekommer ofta hos inoperabla magcancerpatienter. Inoperabel magcancer har vanligtvis ett stort sår med spröda tumörkärl. Sur miljö i magen förhindrar adekvat funktion av koagulationskaskaden och minskar koagelstabiliteten. Magcancerblödning kan orsaka betydande sjuklighet och försenar ofta schemalagd kemoterapi. National Center Center-data visade att cirka 30 % av patienter med magcancer som genomgår palliativ kemoterapi så småningom upplever betydande cancerblödningar under behandlingsperioden. När blödning väl inträffar är endoskopisk behandling svårare hos patienter med magcancer än hos patienter med benigna magsår, eftersom den maligna sårbädden har betydande fibros. Följaktligen har magcancerpatienter en hög risk för återblödning.

Protonpumpshämmare (PPI, lansoprazol till exempel) minskar magsyrasekretionen genom att hämma H+,K+-ATPas och stabiliserar därefter blodpropp. PPI används ofta för benignt magsår eller refluxesofagit, och PPI kan minska återkommande benigna sårblödningar eller andra sårkomplikationer. Dessutom rapporterades det förhindra blödning från NSAID eller aspirininducerat magsår. Eftersom PPI är mycket säkra, och de finns till och med tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa länder. Dessutom har läkemedlet ingen interaktion med viktiga kemoterapeutiska medel som vanligtvis används för magcancer. Dessutom ordineras läkemedlen till magcancerpatienter när tumörblödning uppstår. Även om magcancerblödning inte är ovanligt och kliniskt utmanande problem, har det inte funnits någon rekommenderad åtgärd för att förhindra cancerblödning. Det har inte heller funnits någon rapport om effekten av PPI på förebyggande av magcancerblödning fram till nu.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
  • Ålder ≥18 år
  • Planera för 1:a linjens eller 2:a linjens palliativ kemoterapi
  • Cancerstadieindelning: metastaserad (TxNxM1) eller lokalt avancerad icke-opererbar magcancer (T4NxMx med icke-opererbar), eller T2-3NxMx med inoperabelt tillstånd
  • Prestandastatus (PS) på 0 till 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Adekvata organfunktioner definierade enligt nedan: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL oavsett transfusionshistorik, (c) Trombocyter ≥100 000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL om levermetastaser finns) (e) Totalt bilirubin ≤1,5x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med betydande eller okontrollerad gastrointestinal blödning under de senaste två veckorna utan bevis på upplösning dokumenterad genom endoskopi eller koloskopi
  • Tidigare subtotal gastrectomy eller total gastrectomy
  • Patient med plan för neoadjuvant kemoterapi
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin
  • Allergihistoria mot protonpumpshämmare
  • Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi
  • Otillräcklig kardiovaskulär funktion: (a) New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdomar, (b) Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, (c) Tidigare betydande ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant störning i ledningssystemet
  • Krav på terapeutisk antikoagulantbehandling, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel förutom COX-2 selektiv hämmare
  • Krav på terapeutisk kortikosteroid; användningen av dexametason som antiemetika eller en premedicinering av kemoterapirelaterad överkänslighet är inte ett uteslutningskriterium
  • Behov av PPI underhållsbehandling för okontrollerad refluxesofagit eller aktivt magsår
  • Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Obehandlad folat- eller vitamin B12-bristanemi
  • Benmärgsmetastaser eller tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi (MAHA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Protonpumpshämmare (lansoprazol) terapi för att förebygga magcancerblödning
Läkemedel: Protonpumpshämmare
Lansoprazol 30 mg, dagligen
Andra namn:
  • Lansoprazol
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo för att förebygga magcancerblödning
Läkemedel: Placebo
Placebo, dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till blödning händelse
Tidsram: Upp till 6 års studietid
Utvärdering av effekten av PPI på förebyggande av magcancerblödning
Upp till 6 års studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsbehov (förpackad RBC-enhet)
Tidsram: Upp till 6 års studietid
Enhet av packad RBC krävs vid tidpunkten för tumörblödning
Upp till 6 års studietid
Antal endoskopier för att utvärdera tumörblödning
Tidsram: Upp till 6 års studietid
Antal endoskopisk session till utvärdering av blödning från avancerad magcancer
Upp till 6 års studietid
Antal endoskopisk behandling för cancerblödning
Tidsram: Upp till 6 års studietid
Totalt antal endoskopiska behandlingar utförda för magcancerblödning hos varje patient
Upp till 6 års studietid
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 års studietid
Upp till 6 års studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Huvudutredare: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Huvudutredare: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Huvudutredare: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera