用于切除脑肿瘤的 3D 超声 (SonoRCT)
2022年5月2日 更新者：Dr Aliasgar V Moiyadi、Tata Memorial Hospital
3-D 导航超声在轴内脑肿瘤切除术中的作用 - 一项随机对照研究
3 期随机开放标记试验将评估 3D 导航超声 (SonoWand) 在改善轴内脑肿瘤切除范围方面的作用。
所有患者都将接受切除手术。
在实验组中，将使用可导航的 3D 超声。
在标准臂中，将仅使用导航。
本研究将有助于评估超声导航在提高恶性神经胶质瘤切除根治性方面的有用性，以及评估 SonoWand 在预测残留（组织病理学相关性）方面的准确性。
研究概览
详细说明
将对所有患者进行常规术前评估。 类固醇、抗癫痫药和其他药物的术前使用将按照标准程序进行并记录在案。 此外，还将进行详细的 MRI 评估（包括对比增强 MRI 研究、弥散 MRI、灌注 MR、MR 波谱、用于渗透性研究的动态对比增强 MRI，以及功能性 MRI 和纤维束成像（如果需要）不超过 1 周在手术日期之前。
将在所有患者（双臂）中执行导航特定 MR 序列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有放射学上怀疑的、以前未经治疗的幕上恶性神经胶质瘤都被考虑进行减瘤手术。
- 成人（18岁以上）
- 适合手术治疗（开颅手术而非立体定向活检）
- 可切除性：如果外科医生认为所有放射学成像的病灶都可以切除（具有合理的确定性），则病灶将被认为是“可切除的”。 仅包括被认为可切除的病变
排除标准：
- 不适合 GA
- 不愿读书
- 不可切除的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仅导航组
Sonowand 系统将用于导航控制臂和声导航实验臂。导航将用于计划开颅手术并根据手术外科医生的要求在整个手术过程中进行。
然而，在任何时候都不会使用超声波。
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所有病例均采用常规显微神经外科手术。Sonowand系统将用于导航控制臂和声导航实验臂。
图像配准（在先前导入的 DICOM 图像上）将在系统上完成，定位后，将完成患者到图像的配准。
将记录配准准确性。
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实验性的：SonoRCT 试验组
借助声波导航切除肿瘤的手术。
除了导航功能外，超声波将随时可用。
本研究将有助于评估超声导航在提高恶性神经胶质瘤切除根治性方面的有用性，以及评估 SonoWand 在预测残留方面的准确性。
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最初将执行 2D 采集并调整超声参数以获得最佳图像分辨率。
然后，如果可能，将确定解剖标志并表征病变。
一旦确定病变，将执行快速 3D-US 采集。
肿瘤切除将在 3D US 图像的指导下使用可跟踪的指针进行导航。
在手术过程中，将根据需要多次获取重复 3D US 图像，以随着肿瘤切除的进行更新信息。
最终美国将在程序结束时和硬脑膜关闭后获得
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到总切除率 (GTR) 的患者百分比
大体时间：术后 72 小时内。
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测量：体积 MRI - 残留肿瘤（以 cc 为单位）
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术后 72 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国的准确性
大体时间：术后72小时内
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测量：灵敏度、特异性、PPV、NPV
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术后72小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进一步切除提示
大体时间：术中
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SonoWand 的使用是否在外科医生认为已经完成后促使进一步切除（意外残留）
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术中
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生存
大体时间：3年
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整体和无进展
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery、Prof and Neurosurgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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