뇌종양 절제술을 위한 3D Ultra Sound (SonoRCT)
2022년 5월 2일 업데이트: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
축내 뇌종양 절제술에서 3차원 탐색 초음파의 역할 - 무작위 통제 연구
3상 무작위 공개 표지 시험에서는 축내 뇌종양의 절제 범위를 개선하는 데 있어 3D 탐색 가능한 초음파(SonoWand)를 평가할 것입니다.
모든 환자는 절제 수술을 받게 됩니다.
실험 팔에서는 탐색 가능한 3D 초음파가 사용됩니다.
표준 암에서는 내비게이션만 사용됩니다.
이 연구는 악성 신경아교종에서 절제의 급진성을 개선하는 초음파 탐색의 유용성을 평가하고 잔존물 예측(조직병리학적 상관관계)에서 SonoWand의 정확성에 접근하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자의 일상적인 수술 전 평가가 수행됩니다. 스테로이드, 항간질제 및 기타 약물의 수술 전 사용은 표준 절차에 따르며 문서화됩니다. 추가로 자세한 MRI 평가(조영 증강 MRI 연구, 확산 MRI, 관류 MR, MR 분광법, 투과성 연구를 위한 동적 대비 강화 MRI, 기능적 MRI 및 필요한 경우 tractography 포함)가 1주일 이상 수행되지 않습니다. 수술 날짜 전.
내비게이션 특정 MR 시퀀스는 모든 환자(두 팔)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 의심되고 이전에 치료되지 않은 모든 천막상악성 신경아교종이 용적축소 수술을 고려하고 있습니다.
- 성인(18세 이상)
- 수술적 치료 가능(정위 생검이 아닌 개두술)
- 절제 가능성: 외과 의사가 방사선학적으로 이미지화된 모든 병변을 제거할 수 있다고(합리적인 확실성을 가지고) 느끼는 경우 병변은 "절제 가능"한 것으로 간주됩니다. 절제 가능한 것으로 간주되는 병변만 포함됩니다.
제외 기준:
- GA에 적합하지 않음
- 연구에 대한 내키지 않는
- 절제 불가능한 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 탐색 전용 그룹
Sonowand 시스템은 내비게이션 컨트롤 암과 소노내비게이션 실험용 암에 사용됩니다. 내비게이션은 개두술을 계획하고 수술 의사가 원하는 절차 전반에 걸쳐 사용됩니다.
그러나 어떤 시점에서도 초음파는 사용되지 않습니다.
|
일상적인 미세 신경 외과 절차는 모든 경우에 채택됩니다. Sonowand 시스템은 내비게이션 제어 팔과 초음파 내비게이션 실험 팔에 사용될 것입니다.
이미지 등록(이전에 가져온 DICOM 이미지에 대한)은 시스템에서 수행되며 위치 지정 후 환자-이미지 등록이 완료됩니다.
등록 정확도는 문서화됩니다.
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실험적: SonoRCT 테스트 그룹
초음파 내비게이션을 사용하여 종양을 절제하는 수술입니다.
탐색 기능 외에도 초음파는 항상 사용할 수 있습니다.
이 연구는 악성 신경교종에서 절제의 급진성을 개선하는 초음파 탐색의 유용성을 평가하고 잔여 예측에서 SonoWand의 정확성에 접근하는 데 도움이 될 것입니다.
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처음에는 2D 획득이 수행되고 최상의 이미지 해상도를 얻기 위해 초음파 매개변수가 조정됩니다.
그런 다음 가능한 경우 해부학적 기준점을 식별하고 병변을 특성화합니다.
병변이 확인되면 신속한 3D-US 획득이 수행됩니다.
추적 가능한 포인터를 사용하여 탐색할 수 있는 3D US 이미지에 따라 종양 절제가 진행됩니다.
종양 축소가 진행됨에 따라 정보를 업데이트하기 위해 수술 중에 필요한 만큼 반복 3D US 이미지를 얻을 수 있습니다.
최종 US는 절차가 끝나고 경막 폐쇄 후에 얻어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절제술(GTR)을 달성한 환자의 비율
기간: 수술 후 72시간 이내
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측정: 체적 MRI - 잔류 종양(cc)
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국의 정확도
기간: 수술 후 72시간 이내
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측정: 민감도, 특이도, PPV, NPV
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수술 후 72시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 절제 프롬프트
기간: 수술 중
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SonoWand 사용으로 의사가 완전하다고 생각한 후 추가 절제를 유도했는지 여부(예기치 않은 잔류물)
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수술 중
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활착
기간: 3 년
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전체 및 무진행
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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