Ultrason 3D pour la résection des tumeurs cérébrales (SonoRCT)
2 mai 2022 mis à jour par: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Rôle de l'échographie navigable 3D dans la résection des tumeurs cérébrales intra-axiales - Une étude contrôlée randomisée
Des essais ouverts randomisés de phase 3 évalueront l'échographie navigable 3D (SonoWand) pour améliorer l'étendue de la résection dans les tumeurs cérébrales intra-axiales.
Tous les patients subiront une chirurgie de résection.
Dans le bras expérimental, une échographie 3D navigable sera utilisée.
Dans le bras standard, seule la navigation sera utilisée.
Cette étude aidera à évaluer l'utilité de la sononavigation dans l'amélioration de la radicalité de la résection dans les gliomes malins et également à accéder à la précision de SonoWand dans la prédiction des résidus (corrélation histopathologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation préopératoire de routine de tous les patients sera effectuée. L'utilisation préopératoire de stéroïdes, d'antiépileptiques et d'autres médicaments serait conforme à la procédure standard et serait documentée. En outre, une évaluation IRM détaillée sera effectuée (y compris une étude IRM à contraste amélioré, IRM de diffusion, IRM de perfusion, spectroscopie IRM, IRM dynamique à contraste amélioré pour les études de perméabilité, ainsi qu'une IRM fonctionnelle et une tractographie si nécessaire) pas plus de 1 semaine avant la date de la chirurgie.
Des séquences IRM spécifiques à la navigation seraient réalisées chez tous les patients (les deux bras).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les gliomes malins supratentoriels suspects radiologiquement, non traités auparavant, sont envisagés pour une chirurgie de réduction volumique.
- Adultes (plus de 18 ans)
- Admissible à un traitement chirurgical (craniotomie et non biopsie stéréotaxique)
- Résécabilité : Une lésion serait considérée comme "résécable" si les chirurgiens estiment que toute la lésion radiologiquement imagée peut être retirée (avec une certitude raisonnable). Seules les lésions réputées résécables seront incluses
Critère d'exclusion:
- Inapte à l'AG
- Refus de l'étude
- Lésion non résécable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de navigation uniquement
Le système Sonowand sera utilisé pour le bras de commande de navigation ainsi que pour le bras expérimental de sononavigation. La navigation sera utilisée pour planifier la craniotomie et tout au long de la procédure, comme souhaité par le chirurgien opérant.
À aucun moment, cependant, l'échographie ne sera utilisée.
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Des procédures microneurochirurgicales de routine seraient adoptées dans tous les cas. Le système Sonowand sera utilisé pour le bras de commande de navigation ainsi que pour le bras expérimental de sononavigation.
L'enregistrement des images (sur les images DICOM précédemment importées) sera effectué sur le système et après le positionnement, l'enregistrement patient-image sera terminé.
L'exactitude de l'enregistrement sera documentée.
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Expérimental: Groupe de test SonoRCT
Chirurgie pour réséquer la tumeur à l'aide de sononavigation.
En plus de la fonction de navigation, l'échographie sera disponible à tout moment.
Cette étude aidera à évaluer l'utilité de la sononavigation dans l'amélioration de la radicalité de la résection dans les gliomes malins et également à accéder à la précision de SonoWand dans la prédiction des résidus.
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Dans un premier temps, une acquisition 2D sera effectuée et les paramètres ultrasonores ajustés pour obtenir la meilleure résolution d'image.
Ensuite, des repères anatomiques seront identifiés si possible et la lésion caractérisée.
Une fois la lésion identifiée, une acquisition 3D-US rapide sera effectuée.
La résection tumorale se poursuivra guidée par les images US 3D à l'aide d'un pointeur traçable pour naviguer.
Des images US 3D répétées seront obtenues autant de fois que nécessaire pendant la chirurgie pour mettre à jour les informations au fur et à mesure que la réduction tumorale progresse.
Une échographie finale sera obtenue à la fin de la procédure et après la fermeture dural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients chez qui la résection totale brute (GTR) a été obtenue
Délai: Post opératoire dans les 72h.
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Mesure : IRM volumétrique - tumeur résiduelle (en cc)
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Post opératoire dans les 72h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des États-Unis
Délai: Post opératoire dans les 72 heures
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Mesure : sensibilité, spécificité, VPP, VPN
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Post opératoire dans les 72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une résection supplémentaire a incité
Délai: Peropératoire
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Si l'utilisation du SonoWand a provoqué une nouvelle résection après que le chirurgien a pensé qu'elle était complète (résidus imprévus)
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Peropératoire
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Survie
Délai: 3 années
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globale et sans progression
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC-ACTREC 101
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