3D Ultra Sound voor resectie van hersentumoren (SonoRCT)
2 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
De rol van 3D-navigeerbare echografie bij resectie van intra-axiale hersentumoren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fase 3 gerandomiseerde open-label studies zullen de 3D navigeerbare echografie (SonoWand) evalueren bij het verbeteren van de resectie van intra-axiale hersentumoren.
Alle patiënten zullen resectieve chirurgie ondergaan.
In de experimentele arm zal gebruik worden gemaakt van een navigeerbare 3D echografie.
In de standaardarm wordt alleen navigatie gebruikt.
Deze studie zal helpen bij het beoordelen van het nut van sononavigatie bij het verbeteren van de radicaliteit van resectie bij kwaadaardige gliomen en ook om toegang te krijgen tot de nauwkeurigheid van SonoWand bij het voorspellen van residu (histopathologische correlatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige preoperatieve evaluatie van alle patiënten zal worden uitgevoerd. Het preoperatieve gebruik van steroïden, anti-epileptica en andere medicijnen zou volgens de standaardprocedure plaatsvinden en zou worden gedocumenteerd. Bovendien zal een gedetailleerde MRI-evaluatie worden uitgevoerd (inclusief contrastversterkte MRI-studie, diffusie-MRI, perfusie-MR, MR-spectroscopie, dynamisch-contrastversterkte MRI voor permeabiliteitsonderzoeken, evenals functionele MRI en tractografie indien nodig) niet meer dan 1 week voor de operatiedatum.
Navigatiespecifieke MR-sequenties zouden bij alle patiënten (beide armen) worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle radiologisch verdachte, niet eerder behandelde, supratentoriale maligne gliomen komen in aanmerking voor een debulkingoperatie.
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- Komt in aanmerking voor chirurgische therapie (craniotomie, geen stereotactische biopsie)
- Reseceerbaarheid: Een laesie wordt als "reseceerbaar" beschouwd als de chirurgen van mening zijn dat alle radiologisch afgebeelde laesies kunnen worden verwijderd (met redelijke zekerheid). Alleen reseceerbare laesies worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor GA
- Niet bereid voor de studie
- Inoperabele laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Navigatie alleen groep
Het Sonowand-systeem zal worden gebruikt voor de navigatiebesturingsarm en de experimentele arm voor sononavigation. Navigatie zal worden gebruikt om de craniotomie te plannen en tijdens de gehele procedure zoals gewenst door de opererende chirurg.
Op geen enkel moment zal de Ultrasound echter worden gebruikt.
|
Routinematige microneurochirurgische procedures zouden in alle gevallen worden toegepast. Het Sonowand-systeem zal worden gebruikt voor de navigatiebesturingsarm en voor de experimentele arm voor sononavigatie.
Beeldregistratie (op de eerder geïmporteerde DICOM-beelden) wordt uitgevoerd op het systeem en na positionering wordt de patiënt-naar-beeldregistratie voltooid.
De registratienauwkeurigheid wordt gedocumenteerd.
|
|
Experimenteel: SonoRCT-testgroep
Chirurgie om de tumor te verwijderen met behulp van sonnavigatie.
Naast de navigatiefunctie zal de Ultrasound te allen tijde beschikbaar zijn.
Deze studie zal helpen bij het beoordelen van het nut van sononavigatie bij het verbeteren van de radicaliteit van resectie bij kwaadaardige gliomen en ook om toegang te krijgen tot de nauwkeurigheid van SonoWand bij het voorspellen van residu.
|
In eerste instantie wordt een 2D-acquisitie uitgevoerd en worden de ultrasone parameters aangepast om de beste beeldresolutie te verkrijgen.
Vervolgens worden indien mogelijk anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd en wordt de laesie gekarakteriseerd.
Zodra de laesie is geïdentificeerd, wordt een snelle 3D-US-acquisitie uitgevoerd.
De resectie van de tumor zal doorgaan, geleid door de 3D US-beelden met behulp van een volgbare aanwijzer om te navigeren.
Tijdens de operatie zullen herhaalde 3D US-beelden zo vaak als nodig worden verkregen om de informatie bij te werken naarmate de debulking van de tumor vordert.
Aan het einde van de procedure en na durale afsluiting wordt een definitieve US verkregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten waarbij bruto totale resectie (GTR) werd bereikt
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 72 uur.
|
Meten: Volumetrische MRI - resterende tumor (in cc)
|
Postoperatief binnen 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de VS
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 72 uur
|
Maatregel: gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV
|
Postoperatief binnen 72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdere resectie gevraagd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Of het gebruik van de SonoWand leidde tot een verdere resectie nadat de chirurg dacht dat het voltooid was (onverwacht residu)
|
Intraoperatief
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
algemeen en progressievrij
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC-ACTREC 101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .