Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki 3D do resekcji guzów mózgu (SonoRCT)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Rola ultrasonografii trójwymiarowej, którą można nawigować w resekcji śródmózgowych guzów mózgu — randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane, otwarte badania fazy 3 będą oceniać ultrasonografię 3D umożliwiającą nawigację (SonoWand) pod kątem poprawy zakresu resekcji śródosiowych guzów mózgu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji resekcji. W ramieniu eksperymentalnym zostanie użyty ruchomy ultradźwięk 3D. W ramieniu standardowym używana będzie tylko nawigacja. Badanie to pomoże ocenić przydatność sonawigacji w poprawie radykalności resekcji glejaków złośliwych, a także uzyskać dostęp do dokładności SonoWand w przewidywaniu pozostałości (korelacja histopatologiczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie rutynowa ocena przedoperacyjna wszystkich pacjentów. Przedoperacyjne stosowanie sterydów, leków przeciwpadaczkowych i innych leków będzie zgodne ze standardową procedurą i zostanie udokumentowane. Ponadto zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena MRI (w tym badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, MRI dyfuzyjne, MR perfuzji, spektroskopia MR, MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym do badań przepuszczalności, a także funkcjonalny MRI i traktografia, jeśli jest to wymagane) nie więcej niż 1 tydzień przed datą operacji.

Sekwencje MR specyficzne dla nawigacji byłyby wykonywane u wszystkich pacjentów (oba ramiona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie podejrzewane radiologicznie, wcześniej nieleczone, złośliwe glejaki nadnamiotowe są rozważane do operacji zmniejszającej objętość.
  2. Dorośli (powyżej 18 lat)
  3. Kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego (kraniotomia nie biopsja stereotaktyczna)
  4. Możliwość resekcji: zmiana zostanie uznana za „operacyjną”, jeśli chirurdzy uznają, że wszystkie zmiany zobrazowane radiologicznie mogą zostać usunięte (z rozsądną pewnością). Uwzględnione zostaną tylko zmiany uznane za nadające się do resekcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do GA
  2. Niechęć do nauki
  3. Zmiana nieoperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa tylko do nawigacji
System Sonowand będzie używany do sterowania nawigacją ramienia oraz eksperymentalnego ramienia sonawigacji. Nawigacja będzie wykorzystywana do planowania kraniotomii i całej procedury zgodnie z życzeniem chirurga operującego. Jednak w żadnym momencie nie będą używane ultradźwięki.
Procedura: Nawigacja
We wszystkich przypadkach stosowane będą rutynowe procedury mikroneurochirurgiczne. System Sonowand będzie wykorzystywany zarówno w ramieniu kontrolnym nawigacji, jak iw ramieniu eksperymentalnym sonawigacji. Rejestracja obrazu (na wcześniej zaimportowanych obrazach DICOM) zostanie przeprowadzona w systemie, a po ustawieniu zostanie zakończona rejestracja pacjenta na obrazie. Dokładność rejestracji zostanie udokumentowana.
Eksperymentalny: Grupa testowa SonoRCT
Operacja resekcji guza za pomocą sonawigacji. Oprócz funkcji nawigacji, Ultradźwięki będą dostępne przez cały czas. Badanie to pomoże w ocenie przydatności sonawigacji w poprawie radykalności resekcji glejaków złośliwych, a także w uzyskaniu dostępu do dokładności SonoWand w przewidywaniu pozostałości.
Urządzenie: Sonowad
Na początku zostanie przeprowadzona akwizycja 2D i dostosowanie parametrów ultrasonografu w celu uzyskania najlepszej rozdzielczości obrazu. Następnie, jeśli to możliwe, zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne i scharakteryzowana zmiana. Po zidentyfikowaniu zmiany zostanie przeprowadzona szybka akwizycja 3D-USG. Resekcja guza będzie przebiegać zgodnie z obrazami USG 3D za pomocą wskaźnika, który można śledzić. Powtarzane obrazy USG 3D będą uzyskiwane tyle razy, ile będzie to wymagane podczas operacji, aby zaktualizować informacje w miarę postępu usuwania guza. Ostateczne USG zostanie wykonane pod koniec zabiegu i po zamknięciu opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą resekcję brutto (GTR).
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 72 godzin.
Zmierz: Wolumetryczny MRI - resztkowy guz (w cm3)
Po operacji w ciągu 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność US
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 72 godzin
Miara: Czułość, Swoistość, PPV, NPV
Po operacji w ciągu 72 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazana dalsza resekcja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czy użycie SonoWand spowodowało dalszą resekcję po tym, jak chirurg uznał ją za kompletną (nieoczekiwana pozostałość)
Śródoperacyjny
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
ogólnie i bez progresji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-ACTREC 101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj