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脳腫瘍切除用の 3D 超音波 (SonoRCT)

2022年5月2日 更新者：Dr Aliasgar V Moiyadi、Tata Memorial Hospital

軸内脳腫瘍の切除における 3D ナビゲート可能な超音波の役割 - ランダム化比較研究

第 3 相ランダム化非標識試験では、軸内脳腫瘍の切除範囲の改善における 3D ナビゲーション超音波 (SonoWand) を評価します。 すべての患者は切除手術を受けることになります。 実験部門では、ナビゲート可能な 3D 超音波が使用されます。 標準アームではナビゲーションのみを使用します。 この研究は、悪性神経膠腫における切除の根治性の改善におけるソノナビゲーションの有用性を評価するのに役立ち、また、残留物（組織病理学的相関）を予測する際の SonoWand の精度にアクセスするのにも役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者に対して定期的な術前評価が実施されます。 ステロイド、抗てんかん薬、その他の薬剤の術前使用は標準的な手順に従って行われ、文書化されます。 さらに、詳細な MRI 評価が 1 週間以内に実施されます（造影 MRI 検査、拡散 MRI、灌流 MR、MR 分光法、透過性研究のためのダイナミックコントラスト増強 MRI、機能的 MRI、および必要に応じてトラクトグラフィーを含む）手術日の前。

ナビゲーション固有の MR シーケンスは、すべての患者 (両アーム) で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 放射線学的に疑われ、未治療のテント上悪性神経膠腫はすべて、減量手術の対象となります。
  2. 大人（18歳以上）
  3. 外科的治療の対象となる（定位生検ではなく開頭術）
  4. 切除可能性：外科医が、放射線画像で撮影された病変をすべて（合理的な確実性をもって）除去できると感じた場合、その病変は「切除可能」であるとみなされる。 切除可能とみなされる病変のみが含まれます

除外基準:

  1. GA には不向き
  2. 勉強に消極的
  3. 切除不能な病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ナビゲーションのみのグループ
ソノワンド システムは、ナビゲーション制御アームおよびソノナビゲーション実験アームに使用されます。ナビゲーションは、開頭術の計画を立てるために、また執刀医の希望に応じて手術全体を通じて使用されます。 ただし、いかなる時点でも超音波は使用されません。
手順：ナビゲーション
ルーチンの顕微神経外科手術手順はすべての場合に採用されます。ソノワンド システムは、ソノナビゲーション実験アームだけでなくナビゲーション制御アームにも使用されます。 画像登録（以前にインポートされた DICOM 画像上で）はシステム上で行われ、位置決め後、患者と画像の登録が完了します。 登録の精度は文書化されます。
実験的：SonoRCT テストグループ
超音波ナビゲーションを利用して腫瘍を切除する手術。 ナビゲーション機能に加えて、超音波も常に利用可能になります。 この研究は、悪性神経膠腫における切除の根治性を改善する際のソノナビゲーションの有用性を評価するのに役立ち、また残存物を予測する際の SonoWand の精度にアクセスするのにも役立ちます。
デバイス：ソノワンド
最初に 2D 取得が実行され、最高の画像解像度が得られるように超音波パラメータが調整されます。 その後、可能であれば解剖学的ランドマークが特定され、病変の特徴が特定されます。 病変が特定されると、迅速な 3D-US 取得が実行されます。 腫瘍切除は、追跡可能なポインターを使用して 3D US 画像に基づいて進められます。 手術中に必要なだけ繰り返し 3D US 画像が取得され、腫瘍の減量が進むにつれて情報が更新されます。 最終的な US は手順の終了時と硬膜閉鎖後に取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼的全切除（GTR）を達成した患者の割合
時間枠：術後72時間以内。
測定: 容積測定 MRI - 残存腫瘍 (cc)
術後72時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国の精度
時間枠：術後72時間以内
測定: 感度、特異度、PPV、NPV
術後72時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さらなる切除が求められる
時間枠：術中
SonoWand の使用により、外科医が切除が完了したと判断した後、さらなる切除が行われたかどうか (予期しない残留物)
術中
サバイバル
時間枠：3年
全体的に進行なし
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tata Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery、Prof and Neurosurgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC-ACTREC 101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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