3D Ultra Sound для резекции опухолей головного мозга (SonoRCT)
2 мая 2022 г. обновлено: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Роль трехмерного навигационного ультразвука в резекции интрааксиальных опухолей головного мозга — рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированные открытые испытания фазы 3 оценят 3D навигационное ультразвуковое исследование (SonoWand) в улучшении степени резекции интрааксиальных опухолей головного мозга.
Всем пациентам будет проведена резекционная операция.
В экспериментальной группе будет использоваться навигационное трехмерное ультразвуковое исследование.
В стандартной руке будет использоваться только навигация.
Это исследование поможет оценить полезность сононавигации для повышения радикальности резекции злокачественных глиом, а также получить доступ к точности SonoWand в прогнозировании остатка (гистопатологическая корреляция).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведена рутинная предоперационная оценка всех пациентов. Предоперационное использование стероидов, противоэпилептических и других препаратов будет соответствовать стандартной процедуре и будет задокументировано. Дополнительно будет проведено детальное МРТ-обследование (включая МРТ-исследование с контрастным усилением, диффузионную МРТ, перфузионную МРТ, МР-спектроскопию, МРТ с динамическим контрастом для исследования проницаемости, а также функциональную МРТ и трактографию при необходимости) не более 1 недели до даты операции.
Специфические для навигации последовательности МРТ будут выполняться у всех пациентов (обе руки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все супратенториальные злокачественные глиомы с подозрением на рентгенологически, ранее не леченные, рассматриваются для операции по удалению опухоли.
- Взрослые (старше 18 лет)
- Подходит для хирургического лечения (трепанация черепа, а не стереотаксическая биопсия)
- Операбельность: поражение будет считаться «операбельным», если хирурги считают, что все рентгенологически визуализированные поражения могут быть удалены (с разумной уверенностью). Будут включены только считающиеся операбельными поражения
Критерий исключения:
- Не подходит для GA
- Нежелание учиться
- Нерезектабельное поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа "Только навигация"
Система Sonowand будет использоваться для управления навигационной рукой, а также для экспериментальной руки с сононавигацией. Навигация будет использоваться для планирования трепанации черепа и на протяжении всей процедуры по желанию оперирующего хирурга.
Однако ни в коем случае нельзя использовать ультразвук.
|
Рутинные микронейрохирургические процедуры будут применяться во всех случаях. Система Sonowand будет использоваться как для руки управления навигацией, так и для экспериментальной руки для сонавигации.
Регистрация изображений (на ранее импортированных изображениях DICOM) будет выполнена в системе, и после позиционирования будет завершена регистрация изображений пациента и изображения.
Точность регистрации будет задокументирована.
|
|
Экспериментальный: Группа тестирования SonoRCT
Операция по резекции опухоли с помощью сонавигации.
В дополнение к функции навигации всегда будет доступен УЗИ.
Это исследование поможет оценить полезность сононавигации для повышения радикальности резекции злокачественных глиом, а также получить доступ к точности SonoWand для прогнозирования остатка.
|
Сначала выполняется 2D-съемка и настраиваются параметры ультразвука для получения наилучшего разрешения изображения.
Затем по возможности будут определены анатомические ориентиры и охарактеризовано поражение.
После выявления поражения будет выполнено быстрое 3D-УЗИ.
Резекция опухоли будет выполняться по 3D-изображениям США с использованием отслеживаемого указателя для навигации.
Повторные 3D-изображения УЗИ будут получены столько раз, сколько потребуется во время операции, чтобы обновить информацию по мере уменьшения объема опухоли.
Окончательное УЗИ будет получено в конце процедуры и после закрытия твердой мозговой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых была достигнута тотальная резекция (GTR)
Временное ограничение: Послеоперационный в течение 72 часов.
|
Измерение: Объемная МРТ - остаточная опухоль (в кубических сантиметрах)
|
Послеоперационный в течение 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность США
Временное ограничение: Послеоперационный в течение 72 часов
|
Измерение: чувствительность, специфичность, PPV, NPV
|
Послеоперационный в течение 72 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребовалась дальнейшая резекция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Вызвало ли использование SonoWand дальнейшую резекцию после того, как хирург решил, что она была завершена (непредвиденный остаток)
|
Интраоперационный
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
в целом и без прогрессии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMC-ACTREC 101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .