3D ultraljud för resektion av hjärntumörer (SonoRCT)
2 maj 2022 uppdaterad av: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Rollen för 3D-navigerbart ultraljud vid resektion av intraaxiala hjärntumörer - en randomiserad kontrollerad studie
Fas 3 randomiserade öppna märkta studier kommer att utvärdera 3D-navigerbart ultraljud (SonoWand) för att förbättra omfattningen av resektion i intraaxiala hjärntumörer.
Alla patienter kommer att genomgå resektiv kirurgi.
I den experimentella armen kommer ett navigerbart 3D ultraljud att användas.
I standardarmen kommer endast navigering att användas.
Denna studie kommer att hjälpa till att bedöma användbarheten av sononavigering för att förbättra radikaliteten av resektion i maligna gliom och även för att få tillgång till noggrannheten hos SonoWand för att förutsäga rester (histopatologisk korrelation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig förkirurgisk utvärdering av alla patienter kommer att genomföras. Preoperativ användning av steroider, antiepileptika och andra mediciner skulle vara enligt standardförfarandet och skulle dokumenteras. Dessutom kommer detaljerad MR-utvärdering att utföras (inklusive kontrastförstärkt MR-studie, diffusions-MR, perfusions-MR, MR-spektroskopi, dynamisk kontrastförstärkt MR för permeabilitetsstudier, samt funktionell MR och traktografi om så krävs) inte mer än 1 vecka före operationsdatumet.
Navigationsspecifika MR-sekvenser skulle utföras i alla patienter (båda armarna).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla radiologiskt misstänkta, tidigare obehandlade, supratentoriella maligna gliom övervägs för debulking-kirurgi.
- Vuxna (över 18 år)
- Kvalificerad för kirurgisk terapi (kraniotomi inte stereotaktisk biopsi)
- Resekterbarhet: En lesion skulle anses vara "resekterbar" om kirurgerna anser att all radiologiskt avbildad lesion kan avlägsnas (med rimlig säkerhet). Endast bedömda resekterbara lesioner kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Olämplig för GA
- Ovillig för studien
- Ooperbar lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enbart navigationsgrupp
Sonowand-systemet kommer att användas för navigationskontrollarm såväl som för sononavigation experimentell arm. Navigation kommer att användas för att planera kraniotomin och under hela proceduren enligt önskemål av den opererande kirurgen.
Vid ingen tidpunkt kommer dock ultraljudet att användas.
|
Rutinmässiga mikroneurokirurgiska procedurer kommer att antas i alla fall.Sonowand-systemet kommer att användas för navigationskontrollarm såväl som sononavigation experimentell arm.
Bildregistrering (på de tidigare importerade DICOM-bilderna) kommer att göras på systemet och efter positionering kommer patient-till-bild-registreringen att slutföras.
Registreringens noggrannhet kommer att dokumenteras.
|
|
Experimentell: SonoRCT testgrupp
Kirurgi för att avlägsna tumören med hjälp av sononavigering.
Utöver navigeringsfunktionen kommer ultraljudet alltid att vara tillgängligt.
Denna studie kommer att hjälpa till att bedöma användbarheten av sonnavigering för att förbättra radikaliteten av resektion i maligna gliom och även för att få tillgång till noggrannheten hos SonoWand för att förutsäga rester.
|
Inledningsvis kommer en 2D-insamling att utföras och ultraljudsparametrar justeras för att erhålla bästa bildupplösning.
Sedan kommer anatomiska landmärken att identifieras om möjligt och lesionen karakteriseras.
När lesionen har identifierats kommer en snabb 3D-US-insamling att utföras.
Tumörresektion kommer att fortsätta med 3D-US-bilderna med hjälp av en spårbar pekare för att navigera.
Upprepade 3D US-bilder kommer att erhållas så många gånger som krävs under operationen för att uppdatera informationen när tumördebulking fortskrider.
Ett slutgiltigt US kommer att erhållas i slutet av proceduren och efter dural stängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter där total resektion (GTR) uppnåddes
Tidsram: Efter operationen inom 72 timmar.
|
Mått: Volumetrisk MRT - kvarvarande tumör (i cc)
|
Efter operationen inom 72 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i USA
Tidsram: Efter operation inom 72 timmar
|
Mått: Sensitivitet, Specificitet, PPV, NPV
|
Efter operation inom 72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare resektion föranleddes
Tidsram: Intraoperativ
|
Huruvida användningen av SonoWand föranledde en ytterligare resektion efter att kirurgen trodde att den var komplett (oväntad rest)
|
Intraoperativ
|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 år
|
övergripande och progressionsfri
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMC-ACTREC 101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .