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Ultrasonido 3D para resección de tumores cerebrales (SonoRCT)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Papel de la ecografía navegable tridimensional en la resección de tumores cerebrales intraaxiales: un estudio controlado aleatorio

Los ensayos abiertos aleatorizados de fase 3 evaluarán el ultrasonido navegable tridimensional (SonoWand) para mejorar la extensión de la resección en los tumores cerebrales intraaxiales. Todos los pacientes serán sometidos a cirugía resectiva. En el brazo experimental se utilizará un ultrasonido 3D navegable. En el brazo estándar, solo se utilizará la navegación. Este estudio ayudará a evaluar la utilidad de la sononavegación para mejorar la radicalidad de la resección en gliomas malignos y también para acceder a la precisión de SonoWand en la predicción de residuos (correlación histopatológica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una evaluación prequirúrgica de rutina de todos los pacientes. El uso preoperatorio de esteroides, antiepilépticos y otros medicamentos sería según el procedimiento estándar y estaría documentado. Además, se realizará una evaluación de resonancia magnética detallada (incluido el estudio de resonancia magnética mejorada con contraste, resonancia magnética de difusión, resonancia magnética de perfusión, espectroscopia de resonancia magnética, resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para estudios de permeabilidad, así como resonancia magnética funcional y tractografía si es necesario) no más de 1 semana antes de la fecha de la cirugía.

Las secuencias de RM específicas de navegación se realizarían en todos los pacientes (ambos brazos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los gliomas supratentoriales malignos con sospecha radiológica y sin tratamiento previo que se consideren para cirugía de reducción de masa.
  2. Adultos (mayores de 18 años)
  3. Elegible para terapia quirúrgica (craneotomía no biopsia estereotáctica)
  4. Resecabilidad: una lesión se consideraría "resecable" si los cirujanos consideran que se puede extirpar toda la lesión con imágenes radiológicas (con certeza razonable). Solo se incluirán las lesiones consideradas resecables.

Criterio de exclusión:

  1. No apto para GA
  2. No dispuesto al estudio
  3. Lesión irresecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de solo navegación
El sistema Sonowand se usará para el brazo de control de navegación, así como para el brazo experimental de sononavegación. La navegación se usará para planificar la craneotomía y durante todo el procedimiento según lo desee el cirujano operador. Sin embargo, en ningún momento se utilizará el ultrasonido.
Procedimiento: Navegación
En todos los casos se adoptarían procedimientos microneuroquirúrgicos de rutina. El sistema Sonowand se utilizará para el brazo de control de navegación, así como para el brazo experimental de sononavegación. El registro de imágenes (en las imágenes DICOM previamente importadas) se realizará en el sistema y, después del posicionamiento, se completará el registro de paciente a imagen. Se documentará la precisión del registro.
Experimental: Grupo de prueba SonoRCT
Cirugía para resecar el tumor con ayuda de sononavegación. Además de la función de navegación, el Ultrasonido estará disponible en todo momento. Este estudio ayudará a evaluar la utilidad de la sononavegación para mejorar la radicalidad de la resección en gliomas malignos y también para acceder a la precisión de SonoWand en la predicción de residuos.
Dispositivo: Sonowand
Inicialmente se realizará una adquisición 2D y se ajustarán los parámetros de ultrasonido para obtener la mejor resolución de imagen. Luego, si es posible, se identificarán los puntos de referencia anatómicos y se caracterizará la lesión. Una vez que se identifique la lesión, se realizará una adquisición rápida de 3D-US. La resección del tumor procederá guiada por las imágenes 3D de EE. UU. utilizando un puntero rastreable para navegar. Se obtendrán imágenes repetidas de US en 3D tantas veces como sea necesario durante la cirugía para actualizar la información a medida que avanza la reducción del tumor. Se obtendrá un US final al final del procedimiento y después del cierre dural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en los que se logró la resección total bruta (GTR)
Periodo de tiempo: Post operatorio en 72 hrs.
Medida: RM volumétrica - tumor residual (en cc)
Post operatorio en 72 hrs.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de EE. UU.
Periodo de tiempo: Postoperatorio en 72 horas
Medida: Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN
Postoperatorio en 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se solicita más resección
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Si el uso de SonoWand provocó una resección adicional después de que el cirujano pensó que estaba completa (residuo imprevisto)
Intraoperatorio
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
en general y sin progresión
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC-ACTREC 101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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