Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D Ultra Sound pro resekci mozkových nádorů (SonoRCT)

2. května 2022 aktualizováno: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Role 3-D navigovatelného ultrazvuku při resekci intraaxiálních mozkových nádorů – Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizované otevřené značené studie fáze 3 vyhodnotí 3D navigabilní ultrazvuk (SonoWand) při zlepšování rozsahu resekce u intraaxiálních mozkových nádorů. Všichni pacienti podstoupí resektivní operaci. V experimentálním rameni bude použit navigovatelný 3D ultrazvuk. Ve standardním rameni bude použita pouze navigace. Tato studie pomůže při hodnocení užitečnosti sononavigace při zlepšování radikality resekce u maligních gliomů a také při zpřístupnění přesnosti SonoWand při predikci rezidua (histopatologická korelace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů bude provedeno rutinní předchirurgické vyšetření. Předoperační použití steroidů, antiepileptik a dalších léků by bylo standardním postupem a bylo by dokumentováno. Kromě toho bude provedeno podrobné vyhodnocení MRI (včetně kontrastní MRI studie, difuzní MRI, perfuzní MR, MR spektroskopie, dynamicky kontrastně zesílené MRI pro studie permeability, stejně jako funkční MRI a traktografie, pokud je to požadováno) ne déle než 1 týden před datem operace.

Navigační specifické MR sekvence by byly provedeny u všech pacientů (obě ramena).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech radiologicky podezřelých, dříve neléčených, supratentoriálních maligních gliomů se uvažuje o debulkingové operaci.
  2. Dospělí (nad 18 let)
  3. Vhodné pro chirurgickou terapii (kraniotomie, nikoli stereotaktická biopsie)
  4. Resekabilita: Léze by byla považována za „resekovatelnou“, pokud by se chirurgové domnívali, že všechny radiologicky zobrazené léze lze odstranit (s rozumnou jistotou). Budou zahrnuty pouze resekovatelné léze

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro GA
  2. Neochota ke studiu
  3. Neresekabilní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pouze pro navigaci
Systém Sonowand bude použit pro navigační ovládací rameno a také pro sononavigační experimentální rameno. Navigace bude použita k plánování kraniotomie a celého výkonu podle přání operujícího chirurga. V žádném okamžiku však nebude použit ultrazvuk.
Postup: Navigace
Ve všech případech by byly přijaty rutinní mikroneurochirurgické postupy. Systém Sonowand bude použit pro navigační kontrolní rameno i pro sononavigační experimentální rameno. Registrace snímku (na dříve importovaných snímcích DICOM) bude provedena v systému a po umístění bude dokončena registrace snímku pacienta do snímku. Přesnost registrace bude zdokumentována.
Experimentální: Testovací skupina SonoRCT
Chirurgie k resekci nádoru pomocí sononavigace. Kromě navigační funkce bude neustále k dispozici ultrazvuk. Tato studie pomůže při hodnocení užitečnosti sononavigace při zlepšování radikality resekce u maligních gliomů a také při zpřístupnění přesnosti SonoWandu při predikci rezidua.
Přístroj: Sonowand
Nejprve se provede 2D akvizice a parametry ultrazvuku se upraví tak, aby bylo dosaženo nejlepšího rozlišení obrazu. Poté budou pokud možno identifikovány anatomické orientační body a léze bude charakterizována. Jakmile je léze identifikována, provede se rychlá 3D-US akvizice. Resekce nádoru bude probíhat podle 3D US snímků s použitím trackovatelného ukazatele k navigaci. Opakované 3D snímky US budou během operace získány tolikrát, kolikrát je potřeba, aby se aktualizovaly informace, jak postupuje odstraňování objemu nádoru. Konečný US bude získán na konci procedury a po durálním uzávěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých bylo dosaženo hrubé celkové resekce (GTR).
Časové okno: Po operaci do 72 hodin.
Měření: Volumetrická MRI - reziduální tumor (v cm3)
Po operaci do 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost USA
Časové okno: Po operaci do 72 hodin
Měření: citlivost, specifičnost, PPV, NPV
Po operaci do 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádána další resekce
Časové okno: Intraoperační
Zda použití sondy SonoWand vyvolalo další resekci poté, co si chirurg myslel, že je kompletní (neočekávané reziduum)
Intraoperační
Přežití
Časové okno: 3 roky
celkově a bez progrese
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-ACTREC 101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit