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3D Ultra Sound per la resezione dei tumori cerebrali (SonoRCT)

2 maggio 2022 aggiornato da: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Ruolo dell'ecografia navigabile 3-D nella resezione dei tumori cerebrali intra-assiali: uno studio controllato randomizzato

Gli studi randomizzati in aperto di fase 3 valuteranno l'ecografia navigabile 3D (SonoWand) nel migliorare l'estensione della resezione nei tumori cerebrali intra-assiali. Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia resettiva. Nel braccio sperimentale verrà utilizzato un ecografo 3D navigabile. Nel braccio standard verrà utilizzata solo la navigazione. Questo studio aiuterà a valutare l'utilità della sononavigazione nel migliorare la radicalità della resezione nei gliomi maligni e anche ad accedere all'accuratezza di SonoWand nella previsione del residuo (correlazione istopatologica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotta una valutazione prechirurgica di routine di tutti i pazienti. L'uso preoperatorio di steroidi, antiepilettici e altri farmaci sarebbe conforme alla procedura standard e sarebbe documentato. Inoltre verrà eseguita una valutazione MRI dettagliata (incluso studio MRI con mezzo di contrasto, MRI di diffusione, RM di perfusione, spettroscopia RM, MRI con mezzo di contrasto dinamico per studi di permeabilità, nonché MRI funzionale e trattografia se richiesto) non più di 1 settimana prima della data dell'intervento.

Sequenze RM specifiche per la navigazione verrebbero eseguite in tutti i pazienti (entrambe le braccia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i gliomi maligni sopratentoriali radiologicamente sospetti, non trattati in precedenza, presi in considerazione per la chirurgia di rimozione della massa.
  2. Adulti (sopra i 18 anni)
  3. Idoneo alla terapia chirurgica (craniotomia non biopsia stereotassica)
  4. resecabilità: una lesione sarebbe considerata "resecabile" se i chirurghi ritengono che tutta la lesione radiologicamente acquisita possa essere rimossa (con ragionevole certezza). Saranno incluse solo le lesioni ritenute resecabili

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per GA
  2. Poco disposto allo studio
  3. Lesione non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo solo navigazione
Il sistema Sonowand verrà utilizzato per il braccio di controllo della navigazione e per il braccio sperimentale di sononavigation. La navigazione verrà utilizzata per pianificare la craniotomia e durante tutta la procedura come desiderato dal chirurgo operativo. In nessun momento, tuttavia, verrà utilizzato l'ecografia.
Procedura: Navigazione
In tutti i casi verrebbero adottate procedure microneurochirurgiche di routine. Il sistema Sonowand sarà utilizzato per il braccio di controllo della navigazione e per il braccio sperimentale di sononavigazione. La registrazione dell'immagine (sulle immagini DICOM importate in precedenza) verrà eseguita sul sistema e, dopo il posizionamento, verrà completata la registrazione paziente-immagine. L'esattezza della registrazione sarà documentata.
Sperimentale: Gruppo di test SonoRCT
Chirurgia per resecare il tumore con l'ausilio di sononavigazione. Oltre alla funzione di navigazione, l'ecografia sarà sempre disponibile. Questo studio aiuterà a valutare l'utilità della navigazione sonora nel migliorare la radicalità della resezione nei gliomi maligni e anche ad accedere all'accuratezza di SonoWand nella previsione dei residui.
Dispositivo: Sonowand
Inizialmente verrà eseguita un'acquisizione 2D e verranno regolati i parametri ecografici per ottenere la migliore risoluzione dell'immagine. Quindi, se possibile, saranno identificati i punti di repere anatomici e la lesione sarà caratterizzata. Una volta identificata la lesione, verrà eseguita una rapida acquisizione 3D-US. La resezione del tumore procederà guidata dalle immagini US 3D utilizzando un puntatore tracciabile per navigare. Le immagini ecografiche 3D ripetute verranno ottenute tutte le volte necessarie durante l'intervento chirurgico per aggiornare le informazioni man mano che procede il debulking del tumore. Un US finale sarà ottenuto alla fine della procedura e dopo la chiusura durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui è stata raggiunta la resezione totale lorda (GTR).
Lasso di tempo: Post operatorio entro 72 ore.
Misura: MRI volumetrico - tumore residuo (in cc)
Post operatorio entro 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Post operatorio entro 72 ore
Misura: sensibilità, specificità, PPV, VAN
Post operatorio entro 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiesta ulteriore resezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Se l'uso di SonoWand ha richiesto un'ulteriore resezione dopo che il chirurgo ha ritenuto che fosse completa (residuo imprevisto)
Intraoperatorio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
globale e senza progressione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-ACTREC 101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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