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3D-Ultraschall zur Resektion von Hirntumoren (SonoRCT)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Rolle des 3D-navigierbaren Ultraschalls bei der Resektion intraaxialer Hirntumoren – eine randomisierte kontrollierte Studie

In randomisierten, offenen Phase-3-Studien wird der navigierbare 3D-Ultraschall (SonoWand) hinsichtlich der Verbesserung des Resektionsgrads bei intraaxialen Hirntumoren untersucht. Alle Patienten werden einer resektiven Operation unterzogen. Im Versuchsarm wird ein navigierbarer 3D-Ultraschall verwendet. Im Standardarm wird nur die Navigation verwendet. Diese Studie wird dazu beitragen, den Nutzen der Sononavigation bei der Verbesserung der Radikalität der Resektion bei malignen Gliomen zu bewerten und auch die Genauigkeit von SonoWand bei der Vorhersage von Rückständen (histopathologische Korrelation) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine routinemäßige präoperative Untersuchung aller Patienten durchgeführt. Der präoperative Einsatz von Steroiden, Antiepileptika und anderen Medikamenten würde dem Standardverfahren entsprechen und dokumentiert werden. Darüber hinaus wird eine detaillierte MRT-Bewertung durchgeführt (einschließlich kontrastmittelverstärkter MRT-Studie, Diffusions-MRT, Perfusions-MRT, MR-Spektroskopie, dynamischer kontrastverstärkter MRT für Permeabilitätsstudien sowie funktioneller MRT und Traktographie, falls erforderlich), nicht länger als eine Woche vor dem Operationstermin.

Navigationsspezifische MR-Sequenzen würden bei allen Patienten (beide Arme) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle radiologisch vermuteten, zuvor unbehandelten supratentoriellen malignen Gliome, die für eine Debulking-Operation in Betracht gezogen werden.
  2. Erwachsene (über 18 Jahre)
  3. Anspruch auf chirurgische Therapie (Kraniotomie, nicht stereotaktische Biopsie)
  4. Resektabilität: Eine Läsion gilt als „resektierbar“, wenn die Chirurgen der Meinung sind, dass die gesamte radiologisch abgebildete Läsion (mit hinreichender Sicherheit) entfernt werden kann. Es werden nur als resektable Läsionen eingestuft

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für GA geeignet
  2. Nicht bereit für das Studium
  3. Nicht resezierbare Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur Navigationsgruppe
Das Sonowand-System wird sowohl für den Navigationssteuerarm als auch für den Sononavigations-Versuchsarm verwendet. Die Navigation wird zur Planung der Kraniotomie und während des gesamten Eingriffs nach Wunsch des operierenden Chirurgen verwendet. Der Ultraschall wird jedoch zu keinem Zeitpunkt eingesetzt.
Verfahren: Navigation
In allen Fällen würden routinemäßige mikroneurochirurgische Verfahren angewendet. Das Sonowand-System wird sowohl für den Navigationssteuerarm als auch für den Sononavigations-Versuchsarm verwendet. Die Bildregistrierung (auf den zuvor importierten DICOM-Bildern) erfolgt auf dem System und nach der Positionierung wird die Patient-zu-Bild-Registrierung abgeschlossen. Die Genauigkeit der Registrierung wird dokumentiert.
Experimental: SonoRCT-Testgruppe
Chirurgische Entfernung des Tumors mit Hilfe der Sononavigation. Zusätzlich zur Navigationsfunktion wird der Ultraschall jederzeit verfügbar sein. Diese Studie wird dazu beitragen, den Nutzen der Sononavigation bei der Verbesserung der Radikalität der Resektion bei malignen Gliomen zu bewerten und auch die Genauigkeit von SonoWand bei der Vorhersage von Rückständen zu verbessern.
Gerät: Sonowand
Zunächst wird eine 2D-Aufnahme durchgeführt und die Ultraschallparameter angepasst, um die beste Bildauflösung zu erhalten. Anschließend werden nach Möglichkeit anatomische Orientierungspunkte identifiziert und die Läsion charakterisiert. Sobald die Läsion identifiziert ist, wird eine schnelle 3D-US-Aufnahme durchgeführt. Die Tumorresektion erfolgt unter Anleitung der 3D-US-Bilder unter Verwendung eines verfolgbaren Zeigers zur Navigation. Während der Operation werden so oft wie nötig wiederholte 3D-US-Bilder angefertigt, um die Informationen zu aktualisieren, während die Tumorentfernung voranschreitet. Am Ende des Verfahrens und nach dem Duralverschluss wird ein endgültiger Ultraschall erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Bruttototalresektion (GTR) erreicht wurde
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 72 Stunden.
Maßnahme: Volumetrisches MRT – Resttumor (in cm³)
Postoperativ innerhalb von 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der USA
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 72 Stunden
Maß: Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV
Postoperativ innerhalb von 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Resektion veranlasst
Zeitfenster: Intraoperativ
Ob die Verwendung des SonoWand zu einer weiteren Resektion führte, nachdem der Chirurg sie für abgeschlossen hielt (unerwartete Rückstände)
Intraoperativ
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
insgesamt und progressionsfrei
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-ACTREC 101

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