Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D ultralyd til resektion af hjernetumorer (SonoRCT)

2. maj 2022 opdateret af: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Rolle af 3-D navigerbar ultralyd i resektion af intraaksiale hjernetumorer - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Fase 3 randomiserede åbne mærkede forsøg vil evaluere den 3D navigerbare ultralyd (SonoWand) til at forbedre omfanget af resektion i intraaksiale hjernetumorer. Alle patienter vil gennemgå en resektiv operation. I forsøgsarmen vil en navigerbar 3D ultralyd blive brugt. I standardarmen vil kun navigation blive brugt. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere anvendeligheden af ​​sononavigation til at forbedre radikaliteten af ​​resektion i maligne gliomer og også til at få adgang til nøjagtigheden af ​​SonoWand til at forudsige rester (histopatologisk korrelation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig prækirurgisk evaluering af alle patienter vil blive udført. Den præoperative brug af steroider, antiepileptika og andre lægemidler vil være i overensstemmelse med standardproceduren og vil blive dokumenteret. Derudover vil der blive udført detaljeret MR-evaluering (inklusive kontrastforstærket MR-undersøgelse, diffusions-MR, perfusions-MR, MR-spektroskopi, dynamisk-kontrast-forstærket MR til permeabilitetsundersøgelser, samt funktionel MR og traktografi, hvis det er nødvendigt) ikke mere end 1 uge før operationsdatoen.

Navigationsspecifikke MR-sekvenser vil blive udført i alle patienter (begge arme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle radiologisk mistænkte, tidligere ubehandlede, supratentoriale maligne gliomer overvejes til debulking-kirurgi.
  2. Voksne (over 18 år)
  3. Berettiget til kirurgisk terapi (kraniotomi ikke stereotaktisk biopsi)
  4. Resecerbarhed: En læsion vil blive betragtet som "resecerbar", hvis kirurgerne føler, at al den radiologisk afbildede læsion kan fjernes (med rimelig sikkerhed). Kun vurderede resekterbare læsioner vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Uegnet til GA
  2. Uvillig til studiet
  3. Ikke-operabel læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun navigationsgruppe
Sonowand-systemet vil blive brugt til navigationskontrolarm såvel som sononavigation eksperimentel arm. Navigation vil blive brugt til at planlægge kraniotomien og under hele proceduren som ønsket af den opererende kirurg. På intet tidspunkt vil ultralyd dog blive brugt.
Procedure: Navigation
Rutinemæssige mikroneurokirurgiske procedurer vil blive vedtaget i alle tilfælde.Sonowand-systemet vil blive brugt til navigationskontrolarm såvel som sononavigation eksperimentel arm. Billedregistrering (på de tidligere importerede DICOM-billeder) vil blive udført på systemet, og efter positionering vil patient-til-billede registrering blive gennemført. Registreringsnøjagtigheden vil blive dokumenteret.
Eksperimentel: SonoRCT testgruppe
Kirurgi for at fjerne tumoren ved hjælp af sononavigation. Ud over navigationsfunktionen vil Ultralyd til enhver tid være tilgængelig. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere anvendeligheden af ​​sononavigation til at forbedre radikaliteten af ​​resektion i maligne gliomer og også til at få adgang til nøjagtigheden af ​​SonoWand til at forudsige rester.
Enhed: Sonowand
Indledningsvis vil der blive udført en 2D-optagelse og ultralydsparametre justeret for at opnå den bedste billedopløsning. Derefter vil anatomiske pejlemærker blive identificeret, hvis det er muligt, og læsionen karakteriseret. Når læsionen er identificeret, udføres en hurtig 3D-US-opsamling. Tumorresektion vil fortsætte styret af 3D US-billederne ved hjælp af en sporbar markør til at navigere. Gentagne 3D US-billeder vil blive opnået så mange gange som nødvendigt under operationen for at opdatere oplysningerne, efterhånden som tumordebulking fortsætter. En endelig UL vil blive opnået ved afslutningen af ​​proceduren og efter dural lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvor brutto total resektion (GTR) blev opnået
Tidsramme: Efter operation inden for 72 timer.
Mål: Volumetrisk MR - resterende tumor (i cc)
Efter operation inden for 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af US
Tidsramme: Efter operation inden for 72 timer
Mål: Sensitivitet, Specificitet, PPV, NPV
Efter operation inden for 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere resektion tilskyndet
Tidsramme: Intraoperativt
Om brugen af ​​SonoWand foranledigede en yderligere resektion, efter at kirurgen troede, den var komplet (uventet rest)
Intraoperativt
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
samlet og progressionsfri
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-ACTREC 101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med resecerbare hjernetumorer

Kliniske forsøg med Navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner