3D Ultrahang az agydaganatok reszekciójához (SonoRCT)
2022. május 2. frissítette: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
A 3-D navigálható ultrahang szerepe az intraaxiális agydaganatok reszekciójában – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A 3. fázisú randomizált, nyílt címkés vizsgálatok a 3D navigálható ultrahangot (SonoWand) értékelik az intraaxiális agydaganatok reszekció mértékének javítása érdekében.
Valamennyi beteg reszektív műtéten esik át.
A kísérleti karban navigálható 3D ultrahangot használnak majd.
A normál karban csak a navigáció lesz használatban.
Ez a tanulmány segít felmérni a szononavigáció hasznosságát a rosszindulatú gliómák reszekciójának radikalitásának javításában, valamint a SonoWand pontosságának elérésében a maradék előrejelzésében (kórszövettani korreláció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg rutin műtét előtti értékelésére kerül sor. A szteroidok, antiepileptikumok és egyéb gyógyszerek műtét előtti alkalmazása a szokásos eljárás szerint történik, és dokumentálni kell. Ezen kívül részletes MRI-értékelést végeznek (beleértve a kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot, a diffúziós MRI-t, a perfúziós MR-t, az MR-spektroszkópiát, a dinamikus kontrasztos MRI-t a permeabilitási vizsgálatokhoz, valamint a funkcionális MRI-t és szükség esetén a traktográfiát) legfeljebb 1 hétig. a műtét időpontja előtt.
Navigációs specifikus MR-szekvenciákat kell végezni minden betegnél (mindkét karon).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden radiológiailag gyanús, korábban nem kezelt, szupratentorialis malignus glióma esetében mérlegeljük a debulkációs műtétet.
- Felnőttek (18 év felett)
- Alkalmas sebészeti terápiára (kraniotómia, nem sztereotaxiás biopszia)
- Reszekálhatóság: A léziót "reszekálhatónak" tekintik, ha a sebészek úgy érzik, hogy az összes radiológiailag képzett elváltozás eltávolítható (ésszerű bizonyossággal). Csak a reszekálhatónak ítélt elváltozások számítanak bele
Kizárási kritériumok:
- GA-ra alkalmatlan
- Nem hajlandó tanulni
- Nem reszekálható elváltozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak navigációs csoport
A Sonowand rendszert a navigációs vezérlőkarhoz, valamint a sononavigációs kísérleti karhoz fogják használni. A navigációt a koponyatómia megtervezéséhez és az egész eljárás során a kezelő sebész kívánsága szerint használjuk.
Az ultrahangot azonban soha nem használják.
|
A rutin mikroidegsebészeti eljárásokat minden esetben alkalmaznák. A Sonowand rendszert a navigációs vezérlőkarhoz, valamint a sononavigációs kísérleti karhoz használják majd.
A képregisztráció (a korábban importált DICOM-képeken) megtörténik a rendszeren, és a pozicionálást követően a páciens-kép regisztráció befejeződik.
A regisztráció pontosságát dokumentálni kell.
|
|
Kísérleti: SonoRCT tesztcsoport
Sebészeti beavatkozás a daganat eltávolítására szononavigáció segítségével.
A navigációs funkció mellett az Ultrahang is folyamatosan elérhető lesz.
Ez a tanulmány segít felmérni a sononavigáció hasznosságát a rosszindulatú gliómák reszekciójának radikalitásának javításában, valamint a SonoWand pontosságának elérésében a maradékanyag előrejelzésében.
|
Kezdetben 2D felvételt hajtanak végre, és beállítják az ultrahang paramétereket a legjobb képfelbontás elérése érdekében.
Ezután lehetőség szerint azonosítani kell az anatómiai tereptárgyakat, és jellemezni kell az elváltozást.
A lézió azonosítása után gyors 3D-US felvételt végeznek.
A daganat reszekciója a 3D US-képek vezérelve, nyomon követhető mutató segítségével történik a navigációhoz.
Ismételje meg a 3D US-képeket, ahányszor szükséges a műtét során, hogy frissítsék az információkat, amint a daganat eltávolítása folyamatban van.
A végleges US-t az eljárás végén és a durális lezárást követően kapják meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes reszekciót (GTR) értek el
Időkeret: Műtét 72 órán belül.
|
Mérték: Volumetriás MRI - reziduális daganat (cc)
|
Műtét 72 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az USA pontossága
Időkeret: Postoperatív 72 órán belül
|
Mérték: Érzékenység, Specificitás, PPV, NPV
|
Postoperatív 72 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További reszekciót kértek
Időkeret: Intraoperatív
|
A SonoWand használata szükségszerű-e további reszekciót, miután a sebész úgy gondolta, hogy ez befejeződött (váratlan maradvány)
|
Intraoperatív
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
általános és progressziómentes
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-ACTREC 101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .