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Ultra-som 3D para ressecção de tumores cerebrais (SonoRCT)

2 de maio de 2022 atualizado por: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital

Papel do ultrassom navegável 3-D na ressecção de tumores cerebrais intra-axiais - um estudo controlado randomizado

Os ensaios abertos randomizados de fase 3 avaliarão o ultrassom navegável 3D (SonoWand) na melhoria da extensão da ressecção em tumores cerebrais intra-axiais. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia ressectiva. No braço experimental, será utilizado um ultrassom 3D navegável. No braço padrão, apenas a navegação será usada. Este estudo ajudará a avaliar a utilidade da sononavegação para melhorar a radicalidade da ressecção em gliomas malignos e também para acessar a precisão do SonoWand na previsão de resíduos (correlação histopatológica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação pré-cirúrgica de rotina de todos os pacientes será realizada. O uso pré-operatório de esteróides, antiepilépticos e outros medicamentos seria de acordo com o procedimento padrão e seria documentado. Além disso, avaliação detalhada de ressonância magnética será realizada (incluindo estudo de ressonância magnética aprimorada, ressonância magnética de difusão, ressonância magnética de perfusão, espectroscopia de ressonância magnética, ressonância magnética aprimorada de contraste dinâmico para estudos de permeabilidade, bem como ressonância magnética funcional e tractografia, se necessário) não mais de 1 semana antes da data da cirurgia.

Sequências de RM específicas de navegação seriam realizadas em todos os pacientes (ambos os braços).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os gliomas malignos supratentoriais com suspeita radiológica, não tratados anteriormente, sendo considerados para cirurgia de citorredução.
  2. Adultos (acima de 18 anos)
  3. Elegível para terapia cirúrgica (craniotomia não biópsia estereotáxica)
  4. Ressecabilidade: Uma lesão seria considerada "ressecável" se os cirurgiões sentirem que toda a lesão com imagem radiológica pode ser removida (com razoável certeza). Apenas lesões consideradas ressecáveis ​​serão incluídas

Critério de exclusão:

  1. Inadequado para GA
  2. Sem vontade de estudar
  3. Lesão irressecável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo apenas de navegação
O sistema Sonowand será usado para o braço de controle de navegação, bem como para o braço experimental de sononavegação. A navegação será usada para planejar a craniotomia e durante todo o procedimento, conforme desejado pelo cirurgião. Em nenhum momento, no entanto, o ultrassom será usado.
Procedimento: Navegação
Procedimentos microneurocirúrgicos de rotina seriam adotados em todos os casos. O sistema Sonowand será usado para o braço de controle de navegação, bem como para o braço experimental de sononavegação. O registro da imagem (nas imagens DICOM importadas anteriormente) será feito no sistema e, após o posicionamento, o registro do paciente para a imagem será concluído. A exatidão do Registro será documentada.
Experimental: Grupo de teste SonoRCT
Cirurgia para ressecar o tumor com auxílio de sononavegação. Além da função de navegação, o Ultrassom estará sempre disponível. Este estudo ajudará a avaliar a utilidade da sononavegação para melhorar a radicalidade da ressecção em gliomas malignos e também para avaliar a precisão do SonoWand na previsão de resíduos.
Dispositivo: Sonowand
Inicialmente será realizada uma aquisição 2D e os parâmetros de ultrassom ajustados para obter a melhor resolução de imagem. Em seguida, os marcos anatômicos serão identificados, se possível, e a lesão caracterizada. Uma vez identificada a lesão, será realizada uma aquisição rápida de US 3D. A ressecção do tumor prosseguirá guiada pelas imagens de US 3D usando um ponteiro rastreável para navegar. Imagens repetidas de US 3D serão obtidas quantas vezes forem necessárias durante a cirurgia para atualizar as informações à medida que a redução de volume do tumor prossegue. Um US final será obtido no final do procedimento e após o fechamento dural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes em que a ressecção total bruta (GTR) foi alcançada
Prazo: Pós operatório em até 72 horas.
Medida: Ressonância magnética volumétrica - tumor residual (em cc)
Pós operatório em até 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos EUA
Prazo: Pós-operatório em até 72 horas
Medida: Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN
Pós-operatório em até 72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mais ressecção solicitada
Prazo: Intraoperatório
Se o uso do SonoWand levou a uma nova ressecção depois que o cirurgião achou que ela estava completa (resíduo imprevisto)
Intraoperatório
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
geral e sem progressão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC-ACTREC 101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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