3D Ultra Sound aivokasvainten resektioon (SonoRCT)
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Kolmiulotteisen navigoitavan ultraäänen rooli aksiaalisten aivokasvainten resektiossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolmannen vaiheen satunnaistetuissa avoimissa leimatuissa kokeissa arvioidaan 3D navigoitavaa ultraääntä (SonoWand) parantamalla resektion laajuutta intraaksiaalisissa aivokasvaimissa.
Kaikille potilaille tehdään resektiivinen leikkaus.
Kokeellisessa haarassa käytetään navigoitavaa 3D-ultraääntä.
Vakiovarressa käytetään vain navigointia.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan sononavigoinnin hyödyllisyyttä pahanlaatuisten glioomien resektion radikaaliuden parantamisessa ja myös saamaan käyttöön SonoWandin tarkkuuden jäämien ennustamisessa (histopatologinen korrelaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille suoritetaan rutiinikirurginen arviointi. Steroidien, epilepsialääkkeiden ja muiden lääkkeiden leikkausta edeltävä käyttö olisi vakiomenettelyn mukainen ja se dokumentoitaisiin. Lisäksi suoritetaan yksityiskohtainen MRI-arviointi (mukaan lukien kontrastitehoste MRI-tutkimus, diffuusio-MRI, perfuusio-MR, MR-spektroskopia, dynaamisella kontrastilla tehostettu MRI läpäisevyyden tutkimuksia varten sekä toiminnallinen MRI ja tarvittaessa traktografia) enintään 1 viikon ajan. ennen leikkauspäivää.
Navigointispesifiset MR-sekvenssit suoritettaisiin kaikille potilaille (molemmat käsivarret).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki radiologisesti epäillyt, aiemmin hoitamattomat supratentoriaaliset pahanlaatuiset glioomit harkitaan poistoleikkausta.
- Aikuiset (yli 18 vuotta)
- Soveltuu kirurgiseen hoitoon (kraniotomia, ei stereotaktinen biopsia)
- Resekoitavuus: Leesio katsotaan "resekoitavaksi", jos kirurgit katsovat, että kaikki radiologisesti kuvattu vaurio voidaan poistaa (kohtuullisella varmuudella). Vain resekoitavissa olevat leesiot otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu GA:lle
- Ei halua opiskella
- Leikkausvaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain navigointiryhmä
Sonowand-järjestelmää käytetään sekä navigoinnin ohjausvarteen että sononavigation kokeelliseen käsivarteen. Navigointia käytetään kallonpoiston suunnittelussa ja koko toimenpiteen ajan leikkauskirurgin toiveiden mukaan.
Ultraääntä ei kuitenkaan käytetä missään vaiheessa.
|
Kaikissa tapauksissa otettaisiin käyttöön rutiininomaiset mikroneurokirurgiset toimenpiteet. Sonowand-järjestelmää käytetään sekä navigoinnin ohjausvarressa että sononavigation kokeellisessa haarassa.
Kuvien rekisteröinti (aiemmin tuoduille DICOM-kuville) tehdään järjestelmässä ja paikantamisen jälkeen potilaskuvan rekisteröinti suoritetaan loppuun.
Rekisteröinnin tarkkuus dokumentoidaan.
|
|
Kokeellinen: SonoRCT Testiryhmä
Leikkaus kasvaimen resektioon sonavigation avulla.
Navigointitoiminnon lisäksi Ultrasound on aina käytettävissä.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan sononavigoinnin hyödyllisyyttä pahanlaatuisten glioomien resektion radikaaliuden parantamisessa ja myös saamaan käyttöön SonoWandin tarkkuuden jäämien ennustamisessa.
|
Aluksi suoritetaan 2D-kuvaus ja ultraääniparametreja säädetään parhaan kuvan resoluution saamiseksi.
Sen jälkeen anatomiset maamerkit tunnistetaan, jos mahdollista, ja leesio karakterisoidaan.
Kun leesio on tunnistettu, suoritetaan nopea 3D-US-kuvaus.
Kasvaimen resektio etenee 3D-US-kuvien ohjaamana käyttämällä navigointia seurattavaa osoitinta.
Toistetaan 3D-US-kuvia niin monta kertaa kuin tarvitaan leikkauksen aikana tietojen päivittämiseksi kasvaimen häviämisen edetessä.
Lopullinen US hankitaan toimenpiteen lopussa ja duraalin sulkemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaisresektio (GTR) saavutettiin
Aikaikkuna: Postoperaatio 72 tunnin sisällä.
|
Mitta: Volumetrinen MRI - jäännöskasvain (cc)
|
Postoperaatio 72 tunnin sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USA:n tarkkuus
Aikaikkuna: Postioperaatio 72 tunnin sisällä
|
Mitta: herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV
|
Postioperaatio 72 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäleikkaus kehotettiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Johtuiko SonoWandin käyttö lisäleikkauksesta sen jälkeen, kun kirurgi piti sitä täydellisenä (Odottamaton jäännös)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
yleistä ja etenemisvapaata
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-ACTREC 101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on resekoitavia aivokasvaimia
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat