3D ultralyd for reseksjon av hjernesvulster (SonoRCT)
2. mai 2022 oppdatert av: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Rollen til 3D-navigerbar ultralyd ved reseksjon av intraaksiale hjernesvulster - en randomisert kontrollert studie
Fase 3 randomiserte åpne merkede studier vil evaluere 3D navigerbar ultralyd (SonoWand) for å forbedre omfanget av reseksjon i intraaksiale hjernesvulster.
Alle pasienter skal gjennomgå resektiv kirurgi.
I den eksperimentelle armen vil en navigerbar 3D ultralyd bli brukt.
I standardarmen vil kun navigasjon bli brukt.
Denne studien vil hjelpe til med å vurdere nytten av sononavigering for å forbedre radikaliteten av reseksjon i ondartede gliomer og også for å få tilgang til nøyaktigheten til SonoWand i å forutsi rester (histopatologisk korrelasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig prekirurgisk evaluering av alle pasienter vil bli utført. Preoperativ bruk av steroider, antiepileptika og andre medisiner vil være i henhold til standard prosedyre og vil bli dokumentert. I tillegg vil detaljert MR-evaluering bli utført (inkludert kontrastforsterket MR-studie, diffusjons-MR, perfusjons-MR, MR-spektroskopi, dynamisk kontrastforsterket MR for permeabilitetsstudier, samt funksjonell MR, og traktografi om nødvendig) ikke mer enn 1 uke før operasjonsdatoen.
Navigasjonsspesifikke MR-sekvenser vil bli utført hos alle pasienter (begge armer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle radiologisk mistenkte, tidligere ubehandlede, supratentoriale maligne gliomer vurderes for debulking-kirurgi.
- Voksne (over 18 år)
- Kvalifisert for kirurgisk terapi (kraniotomi ikke stereotaktisk biopsi)
- Resektabilitet: En lesjon vil bli ansett som "resektabel" hvis kirurgene føler at all den radiologisk avbildede lesjonen kan fjernes (med rimelig sikkerhet). Kun antatte resekterbare lesjoner vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for GA
- Uvillig til studiet
- Ikke-opererbar lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bare navigasjonsgruppe
Sonowand-systemet vil bli brukt for navigasjonskontrollarm samt sononavigasjon eksperimentell arm.Navigasjon vil bli brukt til å planlegge kraniotomien og gjennom hele prosedyren som ønsket av operasjonskirurgen.
Ultralyd vil imidlertid ikke brukes på noe tidspunkt.
|
Rutinemessige mikronevrokirurgiske prosedyrer vil bli tatt i bruk i alle tilfeller.Sonowand-systemet vil bli brukt for navigasjonskontrollarm så vel som sononavigering eksperimentell arm.
Bilderegistrering (på de tidligere importerte DICOM-bildene) vil bli gjort på systemet og etter posisjonering vil pasient-til-bilde-registrering bli fullført.
Registreringsnøyaktigheten vil bli dokumentert.
|
|
Eksperimentell: SonoRCT testgruppe
Kirurgi for å fjerne svulsten ved hjelp av sononavigering.
I tillegg til navigasjonsfunksjonen vil ultralyden være tilgjengelig til enhver tid.
Denne studien vil hjelpe med å vurdere nytten av sononavigering for å forbedre radikaliteten av reseksjon i ondartede gliomer og også for å få tilgang til nøyaktigheten til SonoWand i å forutsi rester.
|
Til å begynne med vil en 2D-innsamling bli utført og ultralydparametere justeres for å oppnå den beste bildeoppløsningen.
Deretter vil anatomiske landemerker identifiseres om mulig og lesjonen karakteriseres.
Når lesjonen er identifisert, vil en rask 3D-US-oppsamling bli utført.
Tumorreseksjon vil fortsette veiledet av 3D US-bildene ved å bruke en sporbar peker for å navigere.
Gjentatte 3D US-bilder vil bli tatt så mange ganger som nødvendig under operasjonen for å oppdatere informasjonen etter hvert som tumordebulking fortsetter.
En endelig UL vil bli oppnådd ved slutten av prosedyren og etter dural lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvor brutto total reseksjon (GTR) oppnådd
Tidsramme: Etter operasjon innen 72 timer.
|
Mål: Volumetrisk MR - gjenværende tumor (i cc)
|
Etter operasjon innen 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av USA
Tidsramme: Etter operasjon innen 72 timer
|
Mål: Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV
|
Etter operasjon innen 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det ble bedt om ytterligere reseksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvorvidt bruk av SonoWand førte til en ytterligere reseksjon etter at kirurgen trodde den var fullstendig (uventet rest)
|
Intraoperativt
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
generelt og progresjonsfri
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aliasgar V Moiyadi, Neurosurgery, Prof and Neurosurgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMC-ACTREC 101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .