股骨下骨折术后出血的预防 (TRANEXFER)
股骨骨折术后出血的预防：评估氨甲环酸和纤维蛋白胶疗效的多中心、随机、对照、平行临床试验
该临床试验的主要假设是，与常规止血相比，关节内氨甲环酸和纤维蛋白胶的使用加上常规止血可使股骨头下骨折患者的术后失血量减少至少 25%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- PARC Tauli
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 单侧股骨头下骨折患者
- 需要髋关节置换术（全部或部分）的患者
- 签署患者或法定代表人的知情同意书
排除标准：
- 已知对纤维蛋白胶和氨甲环酸过敏
- 多处骨折
- 病理性骨折
- 避孕药或雌激素治疗
- 手术期间血液回收的使用
与血栓栓塞性疾病相符的病史：
- 脑血管意外
- 缺血性心脏病（心肌梗塞、心绞痛）
- 深静脉血栓形成
- 肺栓塞
- 外周动脉血管病变
- 血栓性心律失常患者
- 心血管支架患者
- 凝血过程中的血栓形成前改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸，1g 关节内注射，闭合手术伤口前
|
闭合伤口手术前关节内1g
其他名称：
通过电烙术从血管中凝固血液。
|
|
有源比较器：平时止血
电灼
|
通过电烙术从血管中凝固血液。
|
|
实验性的：纤维蛋白胶
闭合伤口手术前关节内注射一剂纤维蛋白胶 (Evicel 5mL)，
|
缝合伤口手术前关节内5mL
其他名称：
通过电烙术从血管中凝固血液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后失血量（毫升）
大体时间：术后第一个24h
|
术后 24 小时内，伤口流出的血液将通过引流系统收集。
|
术后第一个24h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染患者比例
大体时间：术后第一个月
|
术后第一个月
|
|
|
伤口裂开患者的比例
大体时间：术后第一个月
|
术后第一个月
|
|
|
隐性失血
大体时间：术后第一个五天
|
隐性失血量是用纳德勒公式计算的总失血量减去引流失血量。
|
术后第一个五天
|
|
需要输血的患者比例
大体时间：术后第10天
|
术后第10天
|
|
|
输血单位
大体时间：术后第10天
|
术后第10天
|
|
|
深静脉血栓形成
大体时间：术后第10天
|
术后第10天
|
|
|
住院时间
大体时间：术后第10天
|
从髋关节手术到出院的时间
|
术后第10天
|
|
使用通用 EQ-5D -5L 测量的生活质量
大体时间：术前、术后5天、术后1-2、6、12个月随访
|
术前、术后5天、术后1-2、6、12个月随访
|
|
|
死亡
大体时间：术后12个月的随访期间
|
术后12个月的随访期间
|
|
|
直接成本
大体时间：术后第一个月
|
术后第一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MJ Martínez-Zapata, MD, PhD、Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martínez-Zapata MJ, Jordán M, Aguilera X, Cánovas E, Urrutia G (en nombre del grupo TRANEXFER). Estudio prospectivo multicéntrico de una cohorte para evaluar la calidad de vida de pacientes intervenidos de fractura subcapital de fémur. Trauma 2014; 25 (4): 188-195.
- Merchán-Galvis A, Posso M, Canovas E, Jordán M, Aguilera X, Martinez-Zapata MJ. Quality of life and cost-effectiveness analysis of topical tranexamic acid and fibrin glue in femur fracture surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 31;23(1):827. doi: 10.1186/s12891-022-05775-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIBSP-FAT-2011-103
- EC11-341 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006278-15 (EudraCT编号)
- SA/12/AYU/456 (其他赠款/资助编号：Fundación MAPFRE 2012)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.