Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационного кровотечения при субкапитальных переломах бедренной кости (TRANEXFER)

19 сентября 2016 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Профилактика послеоперационного кровотечения при переломах бедренной кости: многоцентровое рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование по оценке эффективности транексамовой кислоты и фибринового клея

Основная гипотеза этого клинического исследования заключается в том, что внутрисуставное введение транексамовой кислоты и фибринового клея в сочетании с обычным гемостазом уменьшит послеоперационную кровопотерю не менее чем на 25% по сравнению с обычным гемостазом у пациентов с субкапитальными переломами бедренной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с односторонним субкапитальным переломом бедренной кости
  • Пациенты, которым требуется замена тазобедренного сустава (полная или частичная)
  • Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на фибриновый клей и транексамовую кислоту
  • Множественные переломы
  • Патологические переломы
  • Противозачаточные средства или эстрогеновая терапия
  • Использование резерва крови во время операции

  • Анамнез, совместимый с тромбоэмболической болезнью:

    • Сосудистая авария головного мозга
    • Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия)
    • Тромбоз глубоких вен
    • Легочная эмболия
    • Периферическая артериальная васкулопатия
    • Пациенты с тромбогенными аритмиями
    • Пациенты с сердечно-сосудистыми стентами
    • Протромботические изменения коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота, 1 г внутрисуставно перед закрытием операционной раны
Лекарство: Транексамовая кислота
1 г внутрисуставно перед операцией по закрытию раны
Другие имена:
  • Амхафибрин
Процедура: Электрокоагуляция
Коагуляция крови из сосудов с помощью электрокоагулятора.
Активный компаратор: Обычный гемостаз
Электрокоагуляция
Процедура: Электрокоагуляция
Коагуляция крови из сосудов с помощью электрокоагулятора.
Экспериментальный: Фибриновый клей
Одна внутрисуставная доза фибринового клея (Evicel 5 мл) перед операцией закрытия раны,
Лекарство: Фибриновый клей
5 мл внутрисуставно перед операцией закрытия раны
Другие имена:
  • Эвисель
Процедура: Электрокоагуляция
Коагуляция крови из сосудов с помощью электрокоагулятора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря (мл) после операции
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
Кровь, потерянная из раны, будет собираться дренажной системой в течение первых 24 часов после операции.
Первые послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с раневой инфекцией
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
Первый послеоперационный месяц
Доля пациентов с расхождением швов раны
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
Первый послеоперационный месяц
Скрытая потеря крови
Временное ограничение: Первые послеоперационные пять дней
Скрытая кровопотеря – это общая кровопотеря, рассчитанная по формуле Надлера минус кровопотеря по дренажу.
Первые послеоперационные пять дней
Доля пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Первые послеоперационные десять дней
Первые послеоперационные десять дней
Единиц перелитой крови
Временное ограничение: Первые послеоперационные десять дней
Первые послеоперационные десять дней
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: Первые послеоперационные десять дней
Первые послеоперационные десять дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые послеоперационные десять дней
Время от операции на тазобедренном суставе до выписки из больницы
Первые послеоперационные десять дней
Качество жизни, измеренное с помощью универсального EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции, через 5 дней после операции, через 1-2, 6 и 12 месяцев после операции.
До операции, через 5 дней после операции, через 1-2, 6 и 12 месяцев после операции.
Смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения после операции
В течение 12 месяцев наблюдения после операции
Прямая стоимость
Временное ограничение: В течение первого послеоперационного месяца
В течение первого послеоперационного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Номер EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación MAPFRE 2012)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться