Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym w złamaniach podgłowowych kości udowej (TRANEXFER)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym w złamaniach kości udowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne oceniające skuteczność kwasu traneksamowego i kleju fibrynowego

Główną hipotezą tego badania klinicznego jest to, że dostawowe podanie kwasu traneksamowego i kleju fibrynowego wraz ze zwykłą hemostazą zmniejszy pooperacyjną utratę krwi co najmniej o 25% w stosunku do zwykłej hemostazy u pacjentów poddawanych złamaniom podgłowowym kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjenci z jednostronnym złamaniem podgłowowym kości udowej
  • Pacjenci wymagający wymiany stawu biodrowego (całkowitej lub częściowej)
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na klej fibrynowy i kwas traneksamowy
  • Liczne złamania
  • Złamania patologiczne
  • Antykoncepcja lub terapia estrogenowa
  • Wykorzystanie odzyskiwania krwi podczas operacji

  • Historia zgodna z chorobą zakrzepowo-zatorową:

    • Incydent naczyniowy mózgu
    • Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna)
    • Zakrzepica żył głębokich
    • Zatorowość płucna
    • Waskulopatia tętnic obwodowych
    • Pacjenci z zakrzepowymi zaburzeniami rytmu
    • Pacjenci ze stentami sercowo-naczyniowymi
    • Zmiany prozakrzepowe w krzepnięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy, 1 g dostawowo przed zamknięciem rany operacyjnej
Lek: Kwas traneksamowy
1g dostawowo przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
  • Amchafibryna
Procedura: Elektrokauteryzacja
Koagulacja krwi z naczyń za pomocą elektrokoagulacji.
Aktywny komparator: Zwykła hemostazja
Elektrokauteryzacja
Procedura: Elektrokauteryzacja
Koagulacja krwi z naczyń za pomocą elektrokoagulacji.
Eksperymentalny: Klej fibrynowy
Jedna dostawowa dawka kleju fibrynowego (Evicel 5mL) przed zamknięciem rany operacyjnej,
Lek: Klej fibrynowy
5 ml dostawowo przed zamknięciem rany chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Evicel
Procedura: Elektrokauteryzacja
Koagulacja krwi z naczyń za pomocą elektrokoagulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi (ml) po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna
Krew utracona z rany będzie zbierana przez system drenażowy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pierwsza doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakażeniem rany
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: Pierwsze pięć dni po operacji
Ukryta utrata krwi to całkowita utrata krwi obliczona według wzoru Nadlera minus utrata krwi przez drenaż.
Pierwsze pięć dni po operacji
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pierwsze dziesięć dni po operacji
Pierwsze dziesięć dni po operacji
Jednostki przetoczonej krwi
Ramy czasowe: Pierwsze dziesięć dni po operacji
Pierwsze dziesięć dni po operacji
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Pierwsze dziesięć dni po operacji
Pierwsze dziesięć dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze dziesięć dni po operacji
Czas od operacji stawu biodrowego do wypisu ze szpitala
Pierwsze dziesięć dni po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą ogólnego EQ-5D -5L
Ramy czasowe: Przed operacją, 5 dni po operacji, kontrola 1-2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją, 5 dni po operacji, kontrola 1-2, 6 i 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
W ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
Koszt bezpośredni
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po operacji
W pierwszym miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Numer EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación MAPFRE 2012)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj