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Prävention postoperativer Blutungen bei subkapitalen Femurfrakturen (TRANEXFER)

19. September 2016 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prävention postoperativer Blutungen bei Femurfrakturen: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure und Fibrinkleber

Die Haupthypothese dieser klinischen Studie ist, dass die Verwendung von intraartikulärer Tranexamsäure und Fibrinkleber plus üblicher Blutstillung den postoperativen Blutverlust um mindestens 25 % im Vergleich zur üblichen Blutstillung bei Patienten mit subkapitalen Femurfrakturen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einseitiger subkapitaler Femurfraktur
  • Patienten, die einen Hüftersatz (vollständig oder teilweise) benötigen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Fibrinkleber und Tranexamsäure
  • Mehrere Frakturen
  • Pathologische Frakturen
  • Verhütungsmittel oder Östrogentherapie
  • Verwendung von Blutkonserven während der Operation

  • Anamnese, die mit einer thromboembolischen Erkrankung vereinbar ist:

    • Zerebraler Gefäßunfall
    • Ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris)
    • Tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • Periphere arterielle Vaskulopathie
    • Patienten mit thrombogenen Arrhythmien
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Stents
    • Prothrombotische Veränderungen der Gerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure, 1 g intraartikulär vor dem Verschluss der Operationswunde
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g intraartikulär vor dem Wundverschluss
Andere Namen:
  • Amchafibrin
Verfahren: Elektrokauterisation
Blutgerinnung aus Gefäßen mittels Elektrokauterisation.
Aktiver Komparator: Übliche Blutstillung
Elektrokauterisation
Verfahren: Elektrokauterisation
Blutgerinnung aus Gefäßen mittels Elektrokauterisation.
Experimental: Fibrinkleber
Eine intraartikuläre Dosis Fibrinkleber (Evicel 5 ml) vor dem Wundverschluss,
Arzneimittel: Fibrinkleber
5 ml intraartikulär vor dem Schließen der Wundoperation
Andere Namen:
  • Evicel
Verfahren: Elektrokauterisation
Blutgerinnung aus Gefäßen mittels Elektrokauterisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust (ml) nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Das aus der Wunde verlorene Blut wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation durch ein Drainagesystem aufgefangen.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Wundinfektion
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Anteil der Patienten mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Versteckter Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten fünf Tage nach der Operation
Der versteckte Blutverlust ist der Gesamtblutverlust, der nach der Formel von Nadler berechnet wird, abzüglich des Blutverlusts durch Drainage.
Die ersten fünf Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Die ersten postoperativen zehn Tage
Die ersten postoperativen zehn Tage
Transfundierte Bluteinheiten
Zeitfenster: Die ersten postoperativen zehn Tage
Die ersten postoperativen zehn Tage
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Die ersten postoperativen zehn Tage
Die ersten postoperativen zehn Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die ersten postoperativen zehn Tage
Zeit von der Hüftoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die ersten postoperativen zehn Tage
Lebensqualität gemessen mit dem generischen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ, 5 Tage postoperativ, 1-2, 6 und 12 Monate postoperative Nachuntersuchung
Präoperativ, 5 Tage postoperativ, 1-2, 6 und 12 Monate postoperative Nachuntersuchung
Mortalität
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach der Operation
Während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach der Operation
Direkten Kosten
Zeitfenster: Im ersten postoperativen Monat
Im ersten postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT-Nummer)
  • SA/12/AYU/456 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación MAPFRE 2012)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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