Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačního krvácení u subkapitálních zlomenin femuru (TRANEXFER)

19. září 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevence pooperačního krvácení u zlomenin femuru: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové a fibrinového lepidla

Hlavní hypotézou této klinické studie je, že použití intraartikulární kyseliny tranexamové a fibrinového lepidla spolu s obvyklou hemostázou sníží pooperační krevní ztráty alespoň o 25 % s ohledem na obvyklou hemostázu u pacientů podstupujících subkapitální zlomeniny femuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s jednostrannou subkapitální zlomeninou femuru
  • Pacienti vyžadující náhradu kyčelního kloubu (úplnou nebo částečnou)
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na fibrinové lepidlo a kyselinu tranexamovou
  • Mnohočetné zlomeniny
  • Patologické zlomeniny
  • Antikoncepce nebo léčba estrogeny
  • Použití krevní záchrany během operace

  • Anamnéza kompatibilní s tromboembolickou nemocí:

    • Cévní mozková příhoda
    • Ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris)
    • Hluboká žilní trombóza
    • Plicní embolie
    • Periferní arteriální vaskulopatie
    • Pacienti s trombogenními arytmiemi
    • Pacienti s kardiovaskulárními stenty
    • Protrombotické změny koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová, 1 g intraartikulární před uzavřením chirurgické rány
Lék: Kyselina tranexamová
1g intraartikulární před uzavřením operace rány
Ostatní jména:
  • Amchafibrin
Postup: Elektrokauterizace
Koagulace krve z cév pomocí elektrokauteru.
Aktivní komparátor: Obvyklá hemostáze
Elektrokauterizace
Postup: Elektrokauterizace
Koagulace krve z cév pomocí elektrokauteru.
Experimentální: Fibrinové lepidlo
Jedna intraartikulární dávka fibrinového lepidla (Evicel 5 ml) před uzavřením operace rány,
Lék: Fibrinové lepidlo
5 ml intraartikulárně před uzavřením operace rány
Ostatní jména:
  • Evicel
Postup: Elektrokauterizace
Koagulace krve z cév pomocí elektrokauteru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve (ml) po operaci
Časové okno: První pooperační 24h
Krev ztracená z rány bude odebírána drenážním systémem během prvních 24 hodin po operaci.
První pooperační 24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s infekcí rány
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Podíl pacientů s dehiscencí rány
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Skrytá ztráta krve
Časové okno: Prvních pooperačních pět dní
Skrytá ztráta krve je celková ztráta krve vypočtená podle Nadlerova vzorce mínus ztráta krve drenáží.
Prvních pooperačních pět dní
Podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Prvních pooperačních deset dní
Prvních pooperačních deset dní
Jednotky transfuze krve
Časové okno: Prvních pooperačních deset dní
Prvních pooperačních deset dní
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Prvních pooperačních deset dní
Prvních pooperačních deset dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních pooperačních deset dní
Doba od operace kyčle do propuštění z nemocnice
Prvních pooperačních deset dní
Kvalita života měřená generickým EQ-5D -5L
Časové okno: Předoperačně, 5 dní po operaci, 1-2, 6 a 12 měsíců pooperační sledování
Předoperačně, 5 dní po operaci, 1-2, 6 a 12 měsíců pooperační sledování
Úmrtnost
Časové okno: Během 12 měsíců sledování po operaci
Během 12 měsíců sledování po operaci
Přímé náklady
Časové okno: Během prvního pooperačního měsíce
Během prvního pooperačního měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Číslo EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación MAPFRE 2012)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit