Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ blødning i subcapitale lårbensfrakturer (TRANEXFER)

19. september 2016 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Forebyggelse af postoperativ blødning i lårbensfrakturer: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre og fibrinlim

Hovedhypotesen for dette kliniske forsøg er, at brugen af ​​intraartikulær tranexamsyre og fibrinlimen plus sædvanlig hæmostase vil reducere det postoperative blodtab med mindst 25 % i forhold til sædvanlig hæmostase hos patienter, der gennemgår subcapitale femorale frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med unilateral subcapital femoral fraktur
  • Patienter, der har behov for hofteudskiftning (helt eller delvist)
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for fibrinlim og tranexamsyre
  • Flere brud
  • Patologiske frakturer
  • Præventionsmidler eller østrogenbehandling
  • Brug af blodbjærgning under operationen

  • Historie forenelig med tromboembolisk sygdom:

    • Cerebral vaskulær ulykke
    • Iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina)
    • Dyb venetrombose
    • Lungeemboli
    • Perifer arteriel vaskulopati
    • Patienter med trombogene arytmier
    • Patienter med kardiovaskulære stents
    • Protrombotiske ændringer i koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre, 1g intraartikulært før lukning af operationssåret
Medicin: Tranexamsyre
1g intraartikulært før lukning af såroperationen
Andre navne:
  • Amchafibrin
Procedure: Elektrokauterisering
Koagulering af blod fra kar ved hjælp af en elektrokauteri.
Aktiv komparator: Sædvanlig hæmostasi
Elektrokauterisering
Procedure: Elektrokauterisering
Koagulering af blod fra kar ved hjælp af en elektrokauteri.
Eksperimentel: Fibrin lim
En intraartikulær dosis fibrinlim (Evicel 5mL) før lukning af såroperationen,
Medicin: Fibrin lim
5mL intraartikulært før lukning af såroperationen
Andre navne:
  • Evicel
Procedure: Elektrokauterisering
Koagulering af blod fra kar ved hjælp af en elektrokauteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab (ml) efter operationen
Tidsramme: Den første postoperative 24 timer
Blodet tabt fra såret vil blive opsamlet af et drænsystem i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Den første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sårinfektion
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Andel af patienter med sårbrud
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Skjult blodtab
Tidsramme: Den første postoperative fem dage
Det skjulte blodtab er det samlede blodtab beregnet ved formlen for Nadler minus blodtabet ved dræning.
Den første postoperative fem dage
Andel af patienter, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: De første postoperative ti dage
De første postoperative ti dage
Blodtransfunderede enheder
Tidsramme: De første postoperative ti dage
De første postoperative ti dage
Dyb venetrombose
Tidsramme: De første postoperative ti dage
De første postoperative ti dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: De første postoperative ti dage
Tid fra hofteoperation til udskrivelse
De første postoperative ti dage
Livskvalitet målt med den generiske EQ-5D -5L
Tidsramme: Præoperativt, 5 dage postoperativt, 1-2, 6 og 12 måneder postoperativ opfølgning
Præoperativt, 5 dage postoperativt, 1-2, 6 og 12 måneder postoperativ opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af de 12 måneders opfølgning efter operationen
I løbet af de 12 måneders opfølgning efter operationen
Direkte omkostninger
Tidsramme: I den første postoperative måned
I den første postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT nummer)
  • SA/12/AYU/456 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación MAPFRE 2012)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner