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대퇴골하 골절 수술 후 출혈 예방 (TRANEXFER)

2016년 9월 19일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

대퇴골 골절 수술 후 출혈 예방: Tranexamic Acid와 Fibrin Glue의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 병렬 임상 시험

이 임상 시험의 주요 가설은 관절 내 트라넥삼산 및 피브린 글루와 일반적인 지혈을 함께 사용하면 대퇴골 하 골절을 겪고 있는 환자의 일반적인 지혈에 비해 수술 후 출혈을 최소 25% 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 일측성 대퇴골 하골 골절 환자
  • 고관절 교체(전체 또는 부분)가 필요한 환자
  • 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 피브린 글루 및 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
  • 다중 골절
  • 병적 골절
  • 피임약 또는 에스트로겐 요법
  • 수술 중 혈액 회수 사용

  • 혈전 색전성 질환과 호환되는 병력:

    • 뇌혈관 사고
    • 허혈성 심장질환(심근경색, 협심증)
    • 심부정맥 혈전증
    • 폐 색전증
    • 말초 동맥 혈관 병증
    • 혈전성 부정맥 환자
    • 심혈관 스텐트 환자
    • 응고의 혈전성 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
Tranexamic acid, 1g 수술 상처 봉합 전 관절 내 투여
의약품: 트라넥삼산
상처 수술을 닫기 전에 관절 내 1g
다른 이름들:
  • 암차피브린
절차: 전기 소작
전기 소작에 의한 혈관의 응고 혈액.
활성 비교기: 일반적인 지혈
전기 소작
절차: 전기 소작
전기 소작에 의한 혈관의 응고 혈액.
실험적: 피브린 접착제
상처 수술을 닫기 전에 피브린 글루(Evicel 5mL) 1회 관절 내 투여,
의약품: 피브린 접착제
상처 수술을 봉합하기 전에 관절 내 5mL
다른 이름들:
  • 에비셀
절차: 전기 소작
전기 소작에 의한 혈관의 응고 혈액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈량(ml)
기간: 첫 번째 수술 후 24시간
상처에서 손실된 혈액은 수술 후 처음 24시간 동안 배액 시스템에 의해 수집됩니다.
첫 번째 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
수술 후 첫 달
창상열개가 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
수술 후 첫 달
숨겨진 실혈
기간: 수술 후 첫 5일
숨은 실혈량은 Nadler 공식으로 계산한 총 실혈량에서 배수로 인한 실혈량을 뺀 값입니다.
수술 후 첫 5일
수혈이 필요한 환자 비율
기간: 수술 후 첫 열흘
수술 후 첫 열흘
수혈 단위
기간: 수술 후 첫 열흘
수술 후 첫 열흘
심부 정맥 혈전증
기간: 수술 후 첫 열흘
수술 후 첫 열흘
입원 기간
기간: 수술 후 첫 열흘
고관절 수술부터 퇴원까지의 시간
수술 후 첫 열흘
일반 EQ-5D -5L로 측정한 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 5일, 수술 후 1-2, 6, 12개월 추적 관찰
수술 전, 수술 후 5일, 수술 후 1-2, 6, 12개월 추적 관찰
인류
기간: 수술 후 12개월의 추적 기간 동안
수술 후 12개월의 추적 기간 동안
직접 비용
기간: 수술 후 첫 달 동안
수술 후 첫 달 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

수사관

  • 수석 연구원: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT 번호)
  • SA/12/AYU/456 (기타 보조금/기금 번호: Fundación MAPFRE 2012)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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