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大腿骨頭下骨折における術後出血の予防 (TRANEXFER)

2016年9月19日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

大腿骨骨折における術後出血の予防：トラネキサム酸とフィブリン糊の有効性を評価するための多施設無作為対照並行臨床試験

この臨床試験の主な仮説は、関節内トラネキサム酸とフィブリン糊と通常の止血の併用により、大腿骨頭下骨折患者において通常の止血と比較して術後の失血量が少なくとも 25% 減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 片側大腿骨頭下骨折患者
  • 人工股関節置換術（全置換術または部分置換術）が必要な患者
  • 患者または法定代理人からの署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • フィブリン糊およびトラネキサム酸に対する既知のアレルギー
  • 多発骨折
  • 病的骨折
  • 避妊薬またはエストロゲン療法
  • 手術中の血液回収の使用

  • 血栓塞栓性疾患と一致する病歴:

    • 脳血管障害
    • 虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症）
    • 深部静脈血栓症
    • 肺塞栓症
    • 末梢動脈血管障害
    • 血栓性不整脈のある患者
    • 心臓血管ステントを装着した患者
    • 凝固における血栓形成促進性の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸、手術創を閉じる前に 1g 関節内投与
薬：トラネキサム酸
傷を閉じる手術前に関節内に1g
他の名前：
  • アムカフィブリン
手順：電気焼灼
電気メスを使用して血管から血液を凝固させます。
アクティブコンパレータ：通常の止血
電気焼灼
手順：電気焼灼
電気メスを使用して血管から血液を凝固させます。
実験的：フィブリン糊
創傷閉鎖手術前に、フィブリン接着剤 (エヴィセル 5mL) を関節内に 1 回投与します。
薬：フィブリン糊
創傷閉鎖手術前に5mL関節内投与
他の名前：
  • エヴィセル
手順：電気焼灼
電気メスを使用して血管から血液を凝固させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の出血量 (ml)
時間枠：最初の術後 24 時間
創傷から失われた血液は、術後最初の 24 時間以内にドレナージ システムによって収集されます。
最初の術後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染症患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
術後最初の1ヶ月
創傷裂開を有する患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
術後最初の1ヶ月
隠れた失血
時間枠：術後最初の5日目
隠れた失血量は、ナドラーの公式によって計算された総失血量からドレインによる失血量を差し引いたものです。
術後最初の5日目
輸血を必要とする患者の割合
時間枠：術後最初の10日間
術後最初の10日間
輸血される血液の単位
時間枠：術後最初の10日間
術後最初の10日間
深部静脈血栓症
時間枠：術後最初の10日間
術後最初の10日間
入院期間
時間枠：術後最初の10日間
股関節の手術から退院までの期間
術後最初の10日間
汎用の EQ-5D -5L で測定された生活の質
時間枠：術前、術後5日目、術後1～2、6、12か月のフォローアップ
術前、術後5日目、術後1～2、6、12か月のフォローアップ
死亡
時間枠：手術後の12ヶ月間のフォローアップ中
手術後の12ヶ月間のフォローアップ中
直接費
時間枠：術後最初の1ヶ月間
術後最初の1ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • 主任研究者：MJ Martínez-Zapata, MD, PhD、Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT番号)
  • SA/12/AYU/456 (その他の助成金/資金番号：Fundación MAPFRE 2012)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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