Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy reisiluun alaosan murtumissa (TRANEXFER)

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy reisiluun murtumissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus traneksaamihapon ja fibriiniliiman tehon arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen päähypoteesi on, että nivelensisäisen traneksaamihapon ja fibriiniliiman sekä tavanomaisen hemostaasin käyttö vähentää vähintään 25 % leikkauksen jälkeistä verenhukkaa verrattuna tavanomaiseen hemostaasiin potilailla, joille tehdään reisiluun alapään murtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen reisiluun alapään murtuma
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkaproteesi (koko tai osittainen)
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia fibriiniliimille ja traneksaamihapolle
  • Useita murtumia
  • Patologiset murtumat
  • Ehkäisyvalmisteet tai estrogeenihoito
  • Veripesän käyttö leikkauksen aikana

  • Tromboembolisen sairauden kanssa yhteensopiva historia:

    • Aivoverisuonionnettomuus
    • Iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, angina pectoris)
    • Syvä laskimotromboosi
    • Keuhkoveritulppa
    • Perifeerinen valtimovaskulopatia
    • Potilaat, joilla on trombogeeninen rytmihäiriö
    • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonistentti
    • Protromboottiset muutokset koagulaatiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo, 1 g nivelensisäisesti ennen leikkaushaavan sulkemista
Lääke: Traneksaamihappo
1 g nivelensisäisesti ennen haavaleikkauksen sulkemista
Muut nimet:
  • Amkafibriini
Menettely: Sähkökauterointi
Veren hyytyminen verisuonista sähkökauterilla.
Active Comparator: Tavallinen hemostasia
Sähkökauterointi
Menettely: Sähkökauterointi
Veren hyytyminen verisuonista sähkökauterilla.
Kokeellinen: Fibriiniliima
Yksi nivelensisäinen annos fibriiniliimaa (Evicel 5mL) ennen haavaleikkauksen sulkemista,
Lääke: Fibriiniliima
5 ml nivelensisäisesti ennen haavaleikkauksen sulkemista
Muut nimet:
  • Evicel
Menettely: Sähkökauterointi
Veren hyytyminen verisuonista sähkökauterilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys (ml) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24h
Haavasta hävinnyt veri kerätään viemärijärjestelmällä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavatulehduspotilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Niiden potilaiden osuus, joilla on haavan irtoaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
Piilotettu verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset viisi päivää
Piilotettu verenhukka on kokonaisverenmenetys, joka lasketaan Nadlerin kaavalla, josta on vähennetty valuman aiheuttama verenhukka.
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset viisi päivää
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Verensiirtoyksiköt
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Aika lonkkaleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset kymmenen päivää
Elämänlaatu mitattuna yleisellä EQ-5D -5L:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen, 1-2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 5 päivää leikkauksen jälkeen, 1-2, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
Suora kulu
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT-numero)
  • SA/12/AYU/456 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación MAPFRE 2012)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa