Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve bloedingen bij subcapitale femurfracturen (TRANEXFER)

19 september 2016 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Preventie van postoperatieve bloedingen bij femurfracturen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie om de werkzaamheid van tranexaminezuur en fibrinelijm te beoordelen

De belangrijkste hypothese van deze klinische studie is dat het gebruik van intra-articulaire tranexaminezuur en de fibrinelijm plus gebruikelijke hemostase het postoperatieve bloedverlies met ten minste 25% zal verminderen in vergelijking met gebruikelijke hemostase bij patiënten die subcapitale femurfracturen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een eenzijdige subcapitale femurfractuur
  • Patiënten die een heupvervanging nodig hebben (geheel of gedeeltelijk)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor fibrinelijm en tranexaminezuur
  • Meerdere breuken
  • Pathologische fracturen
  • Anticonceptiva of oestrogeentherapie
  • Gebruik van bloedberging tijdens de operatie

  • Geschiedenis compatibel met trombo-embolische ziekte:

    • Cerebrovasculair accident
    • Ischemische hartziekte (myocardinfarct, angina pectoris)
    • Diepe veneuze trombose
    • Longembolie
    • Perifere arteriële vasculopathie
    • Patiënten met trombogene aritmieën
    • Patiënten met cardiovasculaire stents
    • Protrombotische veranderingen in coagulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur, 1 g intra-articulair voor het sluiten van de operatiewond
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g intra-articulair voor het sluiten van de wondoperatie
Andere namen:
  • Amchafibrine
Procedure: Elektrocauterisatie
Stolling van bloed uit vaten door middel van elektrocauterisatie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke hemostasie
Elektrocauterisatie
Procedure: Elektrocauterisatie
Stolling van bloed uit vaten door middel van elektrocauterisatie.
Experimenteel: Fibrine lijm
Eén intra-articulaire dosis fibrinelijm (Evicel 5 ml) voor het sluiten van de wondoperatie,
Geneesmiddel: Fibrine lijm
5 ml intra-articulair voor het sluiten van de wondoperatie
Andere namen:
  • Evicel
Procedure: Elektrocauterisatie
Stolling van bloed uit vaten door middel van elektrocauterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies (ml) na de operatie
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve 24 uur
Het uit de wond verloren bloed wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie opgevangen door een drainagesysteem.
De eerste postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met wondinfectie
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Percentage patiënten met wonddehiscentie
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Verborgen bloedverlies
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve vijf dagen
Het verborgen bloedverlies is het totale bloedverlies berekend met de formule van Nadler minus het bloedverlies door drain.
De eerste postoperatieve vijf dagen
Percentage patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve tien dagen
De eerste postoperatieve tien dagen
Eenheden bloed getransfundeerd
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve tien dagen
De eerste postoperatieve tien dagen
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve tien dagen
De eerste postoperatieve tien dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve tien dagen
Tijd vanaf heupoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis
De eerste postoperatieve tien dagen
Kwaliteit van leven gemeten met de generieke EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Preoperatief, 5 dagen postoperatief, 1-2, 6 en 12 maanden postoperatieve follow-up
Preoperatief, 5 dagen postoperatief, 1-2, 6 en 12 maanden postoperatieve follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de 12 maanden follow-up na de operatie
Tijdens de 12 maanden follow-up na de operatie
Directe kosten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste postoperatieve maand
Tijdens de eerste postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT-nummer)
  • SA/12/AYU/456 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación MAPFRE 2012)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren