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Prevención del sangrado postoperatorio en fracturas femorales subcapitales (TRANEXFER)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevención del sangrado postoperatorio en fracturas femorales: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y paralelo para evaluar la eficacia del ácido tranexámico y el pegamento de fibrina

La hipótesis principal de este ensayo clínico es que el uso de ácido tranexámico intraarticular y la cola de fibrina más la hemostasia habitual reducirá al menos un 25% la pérdida de sangre postoperatoria con respecto a la hemostasia habitual en pacientes con fracturas subcapitales de fémur.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con fractura femoral subcapital unilateral
  • Pacientes que requieren reemplazo de cadera (total o parcial)
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al pegamento de fibrina y al ácido tranexámico.
  • Fracturas multiples
  • Fracturas patológicas
  • Anticonceptivos o terapia de estrógeno
  • Uso de recuperación de sangre durante la cirugía

  • Antecedentes compatibles con enfermedad tromboembólica:

    • Accidente cerebro-vascular
    • Cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina)
    • Trombosis venosa profunda
    • Embolia pulmonar
    • Vasculopatía arterial periférica
    • Pacientes con arritmias trombogénicas
    • Pacientes con stents cardiovasculares
    • Alteraciones protrombóticas en la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico, 1g intraarticular antes de cerrar la herida quirúrgica
Droga: Ácido tranexámico
1g intraarticular antes de cerrar la herida quirúrgica
Otros nombres:
  • Amchafibrina
Procedimiento: Electrocauterización
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio.
Comparador activo: Hemostasia habitual
Electrocauterización
Procedimiento: Electrocauterización
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio.
Experimental: Pegamento de fibrina
Una dosis intraarticular de cola de fibrina (Evicel 5mL) antes de cerrar la herida quirúrgica,
Droga: Pegamento de fibrina
5mL intraarticular antes de cerrar la cirugía de herida
Otros nombres:
  • Evicel
Procedimiento: Electrocauterización
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre (ml) después de la cirugía
Periodo de tiempo: El primer postoperatorio 24h
La sangre perdida por la herida será recogida por un sistema de drenaje durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
El primer postoperatorio 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con infección de la herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
El primer mes postoperatorio
Proporción de pacientes con dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
El primer mes postoperatorio
Pérdida de sangre oculta
Periodo de tiempo: Los primeros cinco días postoperatorios
La pérdida de sangre oculta es la pérdida de sangre total calculada por la fórmula de Nadler menos la pérdida de sangre por drenaje.
Los primeros cinco días postoperatorios
Proporción de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Los primeros diez días postoperatorios
Unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Los primeros diez días postoperatorios
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Los primeros diez días postoperatorios
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los primeros diez días postoperatorios
Tiempo desde la cirugía de cadera hasta el alta hospitalaria
Los primeros diez días postoperatorios
Calidad de vida medida con el genérico EQ-5D -5L
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 5 días del postoperatorio, 1-2, 6 y 12 meses de seguimiento postoperatorio
Preoperatorio, a los 5 días del postoperatorio, 1-2, 6 y 12 meses de seguimiento postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de seguimiento después de la cirugía
Durante los 12 meses de seguimiento después de la cirugía
Costo directo
Periodo de tiempo: Durante el primer mes postoperatorio
Durante el primer mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Número EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación MAPFRE 2012)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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