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Prevenzione del sanguinamento postoperatorio nelle fratture femorali sottocapitate (TRANEXFER)

19 settembre 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevenzione del sanguinamento postoperatorio nelle fratture femorali: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, parallelo per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico e della colla di fibrina

L'ipotesi principale di questo studio clinico è che l'uso dell'acido tranexamico intra-articolare e della colla di fibrina più l'emostasi abituale ridurrà almeno un 25% la perdita di sangue postoperatoria rispetto all'emostasi abituale nei pazienti sottoposti a fratture femorali sottocapitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con frattura femorale sottocapitata unilaterale
  • Pazienti che necessitano di sostituzione dell'anca (totale o parziale)
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla colla di fibrina e all'acido tranexamico
  • Fratture multiple
  • Fratture patologiche
  • Contraccettivi o terapia con estrogeni
  • Uso del recupero del sangue durante l'intervento chirurgico

  • Anamnesi compatibile con malattia tromboembolica:

    • Accidente vascolare cerebrale
    • Cardiopatia ischemica (infarto del miocardio, angina)
    • Trombosi venosa profonda
    • Embolia polmonare
    • Vasculopatia arteriosa periferica
    • Pazienti con aritmie trombogeniche
    • Pazienti con stent cardiovascolari
    • Alterazioni protrombotiche della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico, 1 g intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Droga: Acido tranexamico
1g intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Amchafibrin
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery.
Comparatore attivo: Solita emostasi
Elettrocauterizzazione
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery.
Sperimentale: Colla di fibrina
Una dose intrarticolare di colla di fibrina (Evicel 5mL) prima della chiusura della ferita chirurgica,
Droga: Colla di fibrina
5 ml intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Evicel
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue (ml) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La prima 24h postoperatoria
Il sangue perso dalla ferita verrà raccolto da un sistema di drenaggio durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
La prima 24h postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: I primi cinque giorni postoperatori
La perdita di sangue nascosta è la perdita di sangue totale calcolata dalla formula di Nadler meno la perdita di sangue per drenaggio.
I primi cinque giorni postoperatori
Percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
I primi dieci giorni postoperatori
Unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
I primi dieci giorni postoperatori
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
I primi dieci giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I primi dieci giorni postoperatori
Tempo dall'operazione all'anca fino alla dimissione dall'ospedale
I primi dieci giorni postoperatori
Qualità della vita misurata con il generico EQ-5D -5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 5 giorni dall'intervento, follow-up postoperatorio a 1-2, 6 e 12 mesi
Prima dell'intervento, a 5 giorni dall'intervento, follow-up postoperatorio a 1-2, 6 e 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Durante i 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Costo diretto
Lasso di tempo: Durante il primo mese postoperatorio
Durante il primo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Numero EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación MAPFRE 2012)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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