Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postoperativ blødning ved subcapitale femoralfrakturer (TRANEXFER)

19. september 2016 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Forebygging av postoperativ blødning i lårbensfrakturer: en multisenter, randomisert, kontrollert, parallell klinisk studie for å vurdere effekten av tranexamsyre og fibrinlim

Hovedhypotesen i denne kliniske studien er at bruk av intraartikulær tranexamsyre og fibrinlimet pluss vanlig hemostase vil redusere postoperativt blodtap med minst 25 % i forhold til vanlig hemostase hos pasienter som gjennomgår subcapitale femorale frakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med unilateral subcapital femoral fraktur
  • Pasienter som trenger hofteprotese (helt eller delvis)
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot fibrinlim og tranexamsyre
  • Flere brudd
  • Patologiske brudd
  • Prevensjonsmidler eller østrogenbehandling
  • Bruk av blodberging under operasjon

  • Historie forenlig med tromboembolisk sykdom:

    • Cerebral vaskulær ulykke
    • Iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina)
    • Dyp venetrombose
    • Lungeemboli
    • Perifer arteriell vaskulopati
    • Pasienter med trombogene arytmier
    • Pasienter med kardiovaskulære stenter
    • Protrombotiske endringer i koagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Tranexamsyre, 1g intraartikulært før lukking av operasjonssåret
Legemiddel: Tranexamsyre
1g intraartikulært før lukking av såroperasjonen
Andre navn:
  • Amchafibrin
Fremgangsmåte: Elektrokauterisering
Koagulering av blod fra kar ved hjelp av en elektrokauteri.
Aktiv komparator: Vanlig hemostasi
Elektrokauterisering
Fremgangsmåte: Elektrokauterisering
Koagulering av blod fra kar ved hjelp av en elektrokauteri.
Eksperimentell: Fibrin lim
En intraartikulær dose fibrinlim (Evicel 5mL) før lukking av såroperasjonen,
Legemiddel: Fibrin lim
5mL intraartikulært før lukking av såroperasjonen
Andre navn:
  • Evicel
Fremgangsmåte: Elektrokauterisering
Koagulering av blod fra kar ved hjelp av en elektrokauteri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap (ml) etter operasjonen
Tidsramme: Den første postoperative 24 timer
Blodet som tapes fra såret vil bli samlet opp av et dreneringssystem i løpet av de første 24 timene postoperativt.
Den første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sårinfeksjon
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Andel pasienter med såravbrudd
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Skjult blodtap
Tidsramme: Den første postoperative fem dager
Det skjulte blodtapet er det totale blodtapet beregnet ved formelen til Nadler minus blodtapet ved drenering.
Den første postoperative fem dager
Andel pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: De første postoperative ti dagene
De første postoperative ti dagene
Blodenheter transfundert
Tidsramme: De første postoperative ti dagene
De første postoperative ti dagene
Dyp venetrombose
Tidsramme: De første postoperative ti dagene
De første postoperative ti dagene
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: De første postoperative ti dagene
Tid fra hofteoperasjon til utskrivning fra sykehus
De første postoperative ti dagene
Livskvalitet målt med den generiske EQ-5D -5L
Tidsramme: Preoperativt, 5 dager postoperativt, 1-2, 6 og 12 måneder postoperativ oppfølging
Preoperativt, 5 dager postoperativt, 1-2, 6 og 12 måneder postoperativ oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
I løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
Direkte kostnader
Tidsramme: I løpet av den første postoperative måneden
I løpet av den første postoperative måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT-nummer)
  • SA/12/AYU/456 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundación MAPFRE 2012)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere