Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de Sangramento Pós-Operatório em Fraturas Femorais Subcapitais (TRANEXFER)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevenção de sangramento pós-operatório em fraturas femorais: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e paralelo para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico e da cola de fibrina

A principal hipótese deste ensaio clínico é que o uso de ácido tranexâmico intra-articular e cola de fibrina mais hemostasia usual reduzirá pelo menos 25% a perda sanguínea pós-operatória em relação à hemostasia usual em pacientes submetidos a fraturas femorais subcapitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • PARC Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com fratura unilateral subcapital do fêmur
  • Pacientes que necessitam de substituição do quadril (total ou parcial)
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a cola de fibrina e ácido tranexâmico
  • Múltiplas fraturas
  • fraturas patológicas
  • Anticoncepcionais ou terapia com estrogênio
  • Uso de resgate de sangue durante a cirurgia

  • História compatível com doença tromboembólica:

    • acidente vascular cerebral
    • Doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, angina)
    • Trombose venosa profunda
    • Embolia pulmonar
    • Vasculopatia arterial periférica
    • Pacientes com arritmias trombogênicas
    • Pacientes com stents cardiovasculares
    • Alterações pró-trombóticas da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico, 1g intra-articular antes do fechamento da ferida operatória
Medicamento: Ácido tranexâmico
1g intra-articular antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
  • Amchafibrina
Procedimento: Eletrocauterização
Sangue de coagulação de vasos por meio de um eletrocautério.
Comparador Ativo: Hemostasia habitual
Eletrocauterização
Procedimento: Eletrocauterização
Sangue de coagulação de vasos por meio de um eletrocautério.
Experimental: Cola de fibrina
Uma dose intra-articular de cola de fibrina (Evicel 5mL) antes do fechamento da ferida cirúrgica,
Medicamento: Cola de fibrina
5mL intra-articular antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
  • Evicel
Procedimento: Eletrocauterização
Sangue de coagulação de vasos por meio de um eletrocautério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue (ml) após a cirurgia
Prazo: As primeiras 24h de pós-operatório
O sangue perdido da ferida será coletado por um sistema de drenagem durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
As primeiras 24h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com infecção de ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
O primeiro mês pós-operatório
Proporção de pacientes com deiscência da ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
O primeiro mês pós-operatório
Perda de sangue oculta
Prazo: Os primeiros cinco dias de pós-operatório
A perda de sangue oculta é a perda de sangue total calculada pela fórmula de Nadler menos a perda de sangue por dreno.
Os primeiros cinco dias de pós-operatório
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Unidades de sangue transfundidas
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Trombose venosa profunda
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Os primeiros dez dias de pós-operatório
Tempo desde a cirurgia de quadril até a alta hospitalar
Os primeiros dez dias de pós-operatório
Qualidade de vida medida com o genérico EQ-5D -5L
Prazo: Pré-operatório, 5 dias de pós-operatório, 1-2, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Pré-operatório, 5 dias de pós-operatório, 1-2, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Mortalidade
Prazo: Durante os 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
Durante os 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
Custo direto
Prazo: Durante o primeiro mês pós-operatório
Durante o primeiro mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (Número EudraCT)
  • SA/12/AYU/456 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación MAPFRE 2012)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de sangue

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever