Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoperativ blödning vid subcapital femorala frakturer (TRANEXFER)

19 september 2016 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Förebyggande av postoperativ blödning vid lårbensfrakturer: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallell klinisk prövning för att bedöma effekten av tranexaminsyra och fibrinlim

Huvudhypotesen för denna kliniska prövning är att användningen av intraartikulär tranexamsyra och fibrinlim plus vanlig hemostas kommer att minska den postoperativa blodförlusten med minst 25 % jämfört med vanlig hemostas hos patienter som genomgår subcapital femorala frakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter med unilateral subcapital lårbensfraktur
  • Patienter som behöver byta höftled (helt eller delvis)
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot fibrinlim och tranexamsyra
  • Flera frakturer
  • Patologiska frakturer
  • Preventivmedel eller östrogenbehandling
  • Användning av blodräddning under operation

  • Historik förenlig med tromboembolisk sjukdom:

    • Cerebral vaskulär olycka
    • Ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, angina)
    • Djup ventrombos
    • Lungemboli
    • Perifer arteriell vaskulopati
    • Patienter med trombogena arytmier
    • Patienter med kardiovaskulära stentar
    • Protrombotiska förändringar i koagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Tranexamsyra, 1g intraartikulär innan operationssåret stängs
Läkemedel: Tranexaminsyra
1g intraartikulärt innan såroperationen stängs
Andra namn:
  • Amchafibrin
Procedur: Elektrokauterisering
Koagulering av blod från kärl med hjälp av en elektrokauterisering.
Aktiv komparator: Vanlig hemostasi
Elektrokauterisering
Procedur: Elektrokauterisering
Koagulering av blod från kärl med hjälp av en elektrokauterisering.
Experimentell: Fibrinlim
En intraartikulär dos fibrinlim (Evicel 5mL) innan såroperationen stängs,
Läkemedel: Fibrinlim
5mL intraartikulärt innan såroperationen stängs
Andra namn:
  • Evicel
Procedur: Elektrokauterisering
Koagulering av blod från kärl med hjälp av en elektrokauterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust (ml) efter operation
Tidsram: Den första postoperativa 24h
Blodet som förloras från såret kommer att samlas upp av ett dräneringssystem under de första 24 timmarna postoperativt.
Den första postoperativa 24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sårinfektion
Tidsram: Första postoperativa månaden
Första postoperativa månaden
Andel patienter med såravfall
Tidsram: Första postoperativa månaden
Första postoperativa månaden
Dold blodförlust
Tidsram: Första postoperativa fem dagar
Den dolda blodförlusten är den totala blodförlusten beräknad med Nadlers formel minus blodförlusten genom dränering.
Första postoperativa fem dagar
Andel patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: De första postoperativa tio dagarna
De första postoperativa tio dagarna
Blodtransfunderade enheter
Tidsram: De första postoperativa tio dagarna
De första postoperativa tio dagarna
Djup ventrombos
Tidsram: De första postoperativa tio dagarna
De första postoperativa tio dagarna
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: De första postoperativa tio dagarna
Tid från höftoperation till utskrivning från sjukhus
De första postoperativa tio dagarna
Livskvalitet mätt med den generiska EQ-5D -5L
Tidsram: Preoperativt, 5 dagar postoperativt, 1-2, 6 och 12 månader postoperativ uppföljning
Preoperativt, 5 dagar postoperativt, 1-2, 6 och 12 månader postoperativ uppföljning
Dödlighet
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter operationen
Under 12 månaders uppföljning efter operationen
Direkt kostnad
Tidsram: Under den första postoperativa månaden
Under den första postoperativa månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT-nummer)
  • SA/12/AYU/456 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundación MAPFRE 2012)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera