Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív vérzés megelőzése subcapitalis combcsonttörésekben (TRANEXFER)

2016. szeptember 19. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

A posztoperatív vérzés megelőzése combcsonttöréseknél: multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos klinikai vizsgálat a tranexámsav és a fibrin ragasztó hatékonyságának felmérésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő hipotézise az, hogy az intraartikuláris tranexámsav és a fibrin ragasztó, valamint a szokásos vérzéscsillapítás alkalmazása legalább 25%-kal csökkenti a posztoperatív vérveszteséget a szokásos vérzéscsillapításhoz képest subcapitalis combcsonttörésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Hospital Universitari Terrassa-Consorci Sanitari de Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Egyoldali subcapitalis combcsonttörésben szenvedő betegek
  • Csípőprotézisre szoruló betegek (teljes vagy részleges)
  • A beteg vagy törvényes képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia fibrin ragasztóra és tranexámsavra
  • Többszörös törés
  • Patológiás törések
  • Fogamzásgátlók vagy ösztrogénterápia
  • Vérmentő használata a műtét során

  • Thromboemboliás betegséggel kompatibilis anamnézis:

    • Agyi érrendszeri baleset
    • Ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus, angina)
    • Mélyvénás trombózis
    • Tüdőembólia
    • Perifériás artériás vasculopathia
    • Trombogén aritmiában szenvedő betegek
    • Szív- és érrendszeri stenttel rendelkező betegek
    • Protrombózisos változások a véralvadásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav, 1g intraartikulárisan a műtéti seb lezárása előtt
Drog: Tranexámsav
1g intraartikulárisan a sebműtét lezárása előtt
Más nevek:
  • Amchafibrin
Eljárás: Elektrokauterizálás
Véralvadás az erekből elektrokauter segítségével.
Aktív összehasonlító: Szokásos vérzéscsillapítás
Elektrokauterizálás
Eljárás: Elektrokauterizálás
Véralvadás az erekből elektrokauter segítségével.
Kísérleti: Fibrin ragasztó
Egy intraartikuláris adag fibrin ragasztó (Evicel 5mL) a sebműtét lezárása előtt,
Drog: Fibrin ragasztó
5 ml intraartikulárisan a sebműtét lezárása előtt
Más nevek:
  • Evicel
Eljárás: Elektrokauterizálás
Véralvadás az erekből elektrokauter segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség (ml) műtét után
Időkeret: Az első posztoperatív 24 óra
A sebből elvesztett vért a műtét utáni első 24 órában egy elvezető rendszer fogja összegyűjteni.
Az első posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfertőzöttek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
Az első posztoperatív hónap
A sebfejlődésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
Az első posztoperatív hónap
Rejtett vérveszteség
Időkeret: Az első posztoperatív öt nap
A rejtett vérveszteség a Nadler képlettel kiszámított teljes vérveszteség mínusz a drén vérvesztesége.
Az első posztoperatív öt nap
A vérátömlesztést igénylő betegek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív tíz nap
Az első posztoperatív tíz nap
Egységnyi vérátömlesztés
Időkeret: Az első posztoperatív tíz nap
Az első posztoperatív tíz nap
Mélyvénás trombózis
Időkeret: Az első posztoperatív tíz nap
Az első posztoperatív tíz nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az első posztoperatív tíz nap
A csípőműtéttől a kórházi elbocsátásig eltelt idő
Az első posztoperatív tíz nap
Az általános EQ-5D -5L-rel mért életminőség
Időkeret: Preoperatív, 5 nappal a műtét után, 1-2, 6 és 12 hónappal a műtét utáni utánkövetés
Preoperatív, 5 nappal a műtét után, 1-2, 6 és 12 hónappal a műtét utáni utánkövetés
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapos követés alatt
A műtét utáni 12 hónapos követés alatt
Közvetlen költség
Időkeret: Az első posztoperatív hónapban
Az első posztoperatív hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MJ Martínez-Zapata, MD, PhD, Iberoamerican Cochrane Centre. Research Institut Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. IIB Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-FAT-2011-103
  • EC11-341 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006278-15 (EudraCT szám)
  • SA/12/AYU/456 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundación MAPFRE 2012)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel