用于减少心房颤动复发的增强型广域环状导管消融术 (AWARE)
用于减少心房颤动复发的增强型广域环状导管消融术 - 一项随机临床试验（AWARE 试验）
心房颤动 (AF) 是一种异常的心律，其中心脏的顶部心室跳动非常快。 AF 导管消融是将心律从 AF 转换为正常节律的已知技术。 该技术通过导管（长而细的圆形实心管）发出电能，以破坏 AF 开始的聚焦区域中的心脏组织。 这项技术在包括心脏研究所在内的许多医院都在实践，并且不是实验性的。
AWARE 研究将比较两种 AF 导管消融技术：
- 消融心脏左上腔肺静脉开口周围的宽圆形带状组织（将血液从肺部带回）。 将给予一种叫做腺苷的药物来暴露任何未完全消融的区域。 如果需要，将进行额外的消融。 这是标准程序。
- 同上，但不使用腺苷。 相反，将对肺静脉开口周围的第二个圆形组织带进行额外消融。 这种额外的消融不是标准程序，被认为是实验性的。
研究人员正在测试增加更多的消融部位是否有助于维持正常的心律并降低 AF 的复发率。 该研究将比较两组之间医疗事件和并发症的发生情况。
两种技术中使用的相同用品和设备已获得加拿大卫生部的批准。 腺苷目前被加拿大卫生部批准用于治疗和诊断心律失常。
来自加拿大各地研究地点的 396 名参与者将被“类似于掷硬币”随机分配到治疗组 1 或组 2。
消融后，参与者将在 3、6 和 12 个月时进行研究随访。 所有参与者都将被跟踪至少 12 个月。
研究概览
详细说明
临床相关性：
阵发性 AF 导管消融后 PV 重新连接和复发性 AF 的问题是治疗医师面临的重要挑战之一。
理由：
了解接触力在导管消融期间充分形成病变中所起的作用，以及这可能会减少肺静脉 (PV) 重新连接和 AF 复发的事实，是 AF 导管消融领域令人兴奋的进展。 一些小型临床试验已经证明了接触力引导导管消融在减少 PV 重新连接和 AF 复发方面的安全性和可行性。 显然需要精心设计和充分有力的临床试验来评估这一新策略的有效性。 研究人员开发了一种新型“增强型”CF 引导的增强型消融策略，并将根据当前的临床金标准消融技术对其进行测试。
客观的：
使用接触力 (CF) 技术，我们的目的是评估一种“增强广域环周导管消融策略”，该策略可能会降低阵发性 AF 患者导管消融后肺静脉重新连接和 AF 复发的发生率。
假设：
在有症状的阵发性 AF 患者中，与传统的广域导管消融术相比，增强广域环周导管消融策略将减少心电图记录的房性心律失常（AF、心房扑动和房性心动过速）复发。
试验对照组中的所有受试者将在所有四根肺静脉周围接受广域环状导管消融术（WACA；病灶距肺静脉口 1-2 厘米）直至电隔离终点（通过入口和出口阻滞证明）使用不同的起搏）。 导管消融将使用 CF 和 VISITAG 指导进行（平均 CF >10g，力时间积分 (FTI) > 500 g-sec 和最短消融持续时间 >10 sec）。 休眠 PV 传导将使用腺苷进行测试，在完成损伤组后，将提供额外的损伤以消除休眠 PV 传导。
在试验的实验组中，所有受试者都将接受如上所述的 WACA；但是没有腺苷测试。 此外，这些受试者将在 CF 反馈的指导下，在第一个 WACA 损伤集的外部接受“增强的”消融损伤。 我们的假设是，这种冗余的 CF 引导窦消融损伤的“腰带和吊带”策略将导致更宽范围的不可逆心房肌和心脏自主神经节神经丛损伤。 我们期望增强的 WACA 策略将导致更持久的 PV 隔离，从而显着减少 AF 复发。
试验设计：
该试验是一项多中心、前瞻性、随机、盲法终点试验 (PROBE) 设计。 满足纳入和排除标准的受试者将被纳入临床试验。 受试者将被随机分配 (1:1) 到控制组（仅 WACA）或实验组（增强型 WACA）。 随机分配到实验组的患者将继续接受增强型 WACA。 导管消融后的前 90 天将被视为“消隐期”，在此期间发生的房性心动过速（AF、心房扑动 [AF1] 或房性心动过速 [AT]）将被记录下来。 但是，这些不会被视为治疗失败。 患者应计将在 24 个月内发生，每个受试者将有至少 12 个月的随访期。 试验的总持续时间为 36 个月（24 个月用于应计，每个受试者至少 12 个月的随访）。 患者将在 3、6 和 12 个月时接受随访，每次随访时进行 14 天连续动态心电图监测。 在整个研究过程中将总共进行三份问卷调查，每一份问卷都在特定的时间点进行。 生活质量 (EQ-5D) 和 CCS-AF 严重程度将在消融前和最后一次随访时一起完成。 患者满意度评分将在最后一次随访时完成。 所有参与者都将被跟踪至少 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary-Foothills Campus
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael"s Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- CIUSSSNIM-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者必须患有至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物难以治愈的症状性阵发性 AF，或者不能耐受抗心律失常药物，或者不愿试用抗心律失常药物
- 在 12 导联心电图、动态心电监护仪或环路记录仪上记录至少一次 AF 发作。
- 受试者必须能够提供知情同意
排除标准：
- 患有持续性或永久性 AF 的受试者
- 既往 AF 导管或手术消融史
- 存在已知的心内血栓
- 有全身口服抗凝治疗禁忌症的受试者，包括肝素诱导的血小板减少症病史
- 具有可逆性 AF 原因的受试者
- 患有严重瓣膜病（中度或重度二尖瓣/主动脉瓣狭窄或反流）的受试者
- 已知对腺苷有不良反应的受试者
- 先天性心脏病受试者
- 怀孕的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强-WACA
房颤的增强广域环状导管消融术
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该组中的受试者将按照 WACA 的描述进行 WACA。
在完成 WACA 程序后，将在第一组消融损伤周围进行第二组圆周消融损伤。
消融导管尖端将沿着第一条 WACA 线定位在每个消融病变处，然后移开（从 PV 口），直到从导管尖端记录到健康的、未消融的组织。
如前所述，将使用 CF 和 FTI 数据传输能量。
一旦第一个 WACA 消融线被完全复制，程序将被视为完成。
如果在第一个 WACA 损伤组后未实现 PV 隔离，将执行重复电生理测试以确定增强 WACA 程序是否成功实现 PV 隔离。
其他名称：
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有源比较器：WACA
房颤的广域环周导管消融术
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试验对照组中的所有受试者将在所有四根肺静脉周围接受广域环状导管消融术（WACA；病灶距肺静脉口 1-2 厘米）直至电隔离终点（通过入口和出口阻滞证明）使用不同的起搏）。
导管消融将使用接触力 (CF) 和电解剖标测系统指导（平均 CF >10g，FTI > 500 g-sec 和最短消融持续时间 >10 秒）进行。
在完成损伤设置后，将使用腺苷测试休眠肺静脉传导，并将传递额外的损伤以消除休眠 PV 传导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何 ECG 记录的 AF、AFl 或 AT 首次复发的时间
大体时间：导管消融后第 91 天和第 364 天之间
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在没有 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗的情况下，在导管消融后第 91 天和第 364 天之间发生的任何 ECG 记录的 AF、AF1 或 AT（有症状或无症状）首次复发的时间。
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导管消融后第 91 天和第 364 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图记录的房颤
大体时间：在导管消融后的前 90 天内
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导管消融后前 90 天内任何心电图记录的 AF（有症状或无症状）的发生率
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在导管消融后的前 90 天内
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急诊就诊或住院
大体时间：从随机化到第 364 天
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急诊就诊或住院的需要
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从随机化到第 364 天
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手术相关并发症
大体时间：从消融到第 364 天
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复合安全终点 - 手术相关并发症（中风、PV 狭窄、心包炎、心脏穿孔、心房食管瘘、大出血）和/或死亡。
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从消融到第 364 天
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总手术时间
大体时间：消融手术当天
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总消融过程持续时间（分钟）
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消融手术当天
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手术过程中的总辐射暴露
大体时间：消融手术当天
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以 McGy.cm2 为单位的剂量面积积和以 mGv 为单位的累积皮肤剂量
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消融手术当天
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卫生经济分析
大体时间：从随机化到第 364 天
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医疗保健相关费用
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从随机化到第 364 天
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需要重复导管消融手术
大体时间：导管消融后第 91 天和 364 天
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由于有记录的症状性 AF、AFl 或 AT 复发，需要重复导管消融手术
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导管消融后第 91 天和 364 天
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使用（EQ-5 和加拿大心血管学会 - 房颤严重程度量表）测量生活质量
大体时间：从随机化到第 364 天
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生活质量（EQ-5 和加拿大心血管学会 - 房颤严重程度量表）
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从随机化到第 364 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Girish Nair, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nair GM, Birnie DH, Wells GA, Nery PB, Redpath CJ, Sarrazin JF, Roux JF, Parkash R, Bernier M, Sterns LD, Novak P, Veenhuyzen G, Morillo CA, Singh SM, Sturmer M, Chauhan VS, Angaran P, Essebag V. Augmented wide area circumferential catheter ablation for reduction of atrial fibrillation recurrence (AWARE) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2022 Jun;248:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2022.02.009. Epub 2022 Feb 24.
- Nair GM, Birnie DH, Nery PB, Redpath CJ, Sarrazin JF, Roux JF, Parkash R, Bernier M, Sterns LD, Sapp J, Novak P, Veenhuyzen G, Morillo CA, Singh SM, Sadek MM, Golian M, Klein A, Sturmer M, Chauhan VS, Angaran P, Green MS, Bernick J, Wells GA, Essebag V. Standard vs Augmented Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation for Reduction of Atrial Fibrillation Recurrence: The AWARE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):475-483. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0212.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRIS 2771
- 201610PJT-376677 (其他赠款/资助编号：CIHR)
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