Ablazione con catetere circonferenziale ad ampia area aumentata per la riduzione delle recidive di fibrillazione atriale (AWARE)

Rilevanza clinica:

Il problema della riconnessione del PV e della FA ricorrente dopo l'ablazione transcatetere per la FA parossistica è una delle sfide importanti affrontate dai medici curanti.

Fondamento logico:

La comprensione del ruolo svolto dalla forza di contatto nella formazione adeguata della lesione durante l'ablazione transcatetere e il fatto che ciò possa ridurre la riconnessione della vena polmonare (PV) e la recidiva della FA è un entusiasmante progresso nel campo dell'ablazione transcatetere per la FA. Alcuni piccoli studi clinici hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione transcatetere guidata dalla forza di contatto nel ridurre la riconnessione del PV e le recidive di fibrillazione atriale. C'è una chiara necessità di studi clinici ben progettati e adeguatamente potenziati per valutare l'efficacia di questa nuova strategia. I ricercatori hanno sviluppato una nuova strategia di ablazione aumentata guidata dalla CF "aumentata" e la testeranno rispetto all'attuale tecnica di ablazione clinica gold standard.

Obbiettivo:

Utilizzando la tecnologia della forza di contatto (CF), la nostra intenzione è quella di valutare una "strategia di ablazione transcatetere circonferenziale ad area estesa" che potrebbe potenzialmente ridurre l'incidenza della riconnessione delle vene polmonari e delle recidive di FA dopo l'ablazione transcatetere nei pazienti con FA parossistica.

Ipotesi:

Nei pazienti con FA parossistica sintomatica, una strategia di ablazione transcatetere circonferenziale ad ampia area risulterà in un minor numero di recidive di aritmie atriali (FA, flutter atriale e tachicardia atriale) documentate elettrocardiograficamente rispetto all'ablazione transcatetere convenzionale ad ampia area.

Tutti i soggetti nel braccio di controllo dello studio saranno sottoposti ad ablazione transcatetere circonferenziale ad ampia area (WACA; lesioni rilasciate a 1-2 cm di distanza dall'ostio della vena polmonare) attorno a tutte e quattro le vene polmonari fino al punto finale dell'isolamento elettrico (dimostrato dal blocco di entrata e uscita utilizzando la stimolazione differenziale). L'ablazione transcatetere verrà eseguita utilizzando la guida CF e VISITAG (CF media >10 g, Force time integral (FTI) >500 g-sec e durata minima dell'ablazione >10 sec). La conduzione PV dormiente sarà testata usando l'adenosina, dopo il completamento del set di lesioni, e verranno rilasciate ulteriori lesioni per eliminare la conduzione PV dormiente.

Nel braccio sperimentale della sperimentazione tutti i soggetti saranno sottoposti a WACA come descritto sopra; tuttavia senza test dell'adenosina. Inoltre questi soggetti riceveranno lesioni di ablazione "aumentate", guidate dal feedback CF, sull'aspetto esterno del primo set di lesioni WACA. La nostra ipotesi è che questa strategia "cinture e bretelle" di ridondanti lesioni da ablazione antrale guidata dalla FC si tradurrà in una banda più ampia di danni irreversibili al muscolo atriale e al plesso ganglionare autonomo cardiaco. È nostra aspettativa che la strategia WACA aumentata si tradurrà in un isolamento fotovoltaico più duraturo e quindi ridurrà significativamente le recidive di FA.

Progetto di prova:

Questo studio è un progetto PROBE (multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nella sperimentazione clinica. I soggetti saranno randomizzati (1:1) al braccio di controllo (solo WACA) o al braccio sperimentale (WACA aumentato). I pazienti randomizzati al braccio sperimentale continueranno ad avere WACA aumentata. I primi 90 giorni dopo l'ablazione transcatetere saranno considerati un "periodo di blanking" e saranno documentate le tachiaritmie atriali (FA, flutter atriale [AFl] o tachicardia atriale [AT]) che si verificano durante questo periodo. Tuttavia, questi non saranno considerati fallimenti terapeutici. L'arruolamento dei pazienti avverrà in un periodo di 24 mesi e ogni soggetto avrà un periodo minimo di follow-up di 12 mesi. La durata totale della sperimentazione sarà di 36 mesi (24 mesi per competenza e un minimo di 12 mesi di follow-up per ciascun soggetto). I pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi, con monitoraggio ECG ambulatoriale continuo di 14 giorni eseguito ad ogni visita di follow-up. Durante lo studio verranno somministrati un totale di tre questionari, ciascuno in un momento specifico. La qualità della vita (EQ-5D) e la scala CCS-Gravità della FA saranno completate insieme, prima dell'ablazione e durante la visita di follow-up finale. Il punteggio di soddisfazione del paziente sarà completato durante la visita di follow-up finale. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi.