Lisätty laaja-alainen ympäryskatetriablaatio eteisvärinän uusiutumisen vähentämiseksi (AWARE)

Kliininen merkitys:

PV-uudelleenliittämisen ja toistuvan AF:n ongelma katetriablaation jälkeen kohtauksellisen AF:n vuoksi on yksi hoitavien lääkäreiden tärkeimmistä haasteista.

Perustelut:

Kosketusvoiman roolin ymmärtäminen riittävässä leesion muodostumisessa katetrin ablaation aikana ja se, että tämä voi vähentää keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenyhteyttä ja AF:n uusiutumista, on jännittävä edistysaskel AF:n katetriablaation alalla. Muutamat pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kosketusvoimaohjatun katetriablaation turvallisuuden ja toteutettavuuden vähentämään PV-uudelleenkytkentää ja AF:n uusiutumista. Tämän uuden strategian tehokkuuden arvioimiseksi tarvitaan selkeästi hyvin suunniteltuja ja riittävän tehokkaita kliinisiä tutkimuksia. Tutkijat ovat kehittäneet uuden "lisätyn" CF-ohjatun lisätyn ablaatiostrategian ja testaavat tätä nykyistä kliinisen kultastandardin ablaatiotekniikkaa vastaan.

Tavoite:

Käyttämällä kosketusvoimateknologiaa (CF) aiomme arvioida "laajennetun laajan alueen kehäkatetrin ablaatiostrategiaa", joka voisi mahdollisesti vähentää keuhkolaskimon uudelleenyhdistymisen ja AF:n uusiutumisen ilmaantuvuutta katetrin ablaation jälkeen potilailla, joilla on kohtauksellinen AF.

Hypoteesi:

Potilailla, joilla on oireinen kohtauksellinen AF, laajennettu laaja-alainen kehäkatetriablaatiostrategia johtaa vähemmän elektrokardiografisesti dokumentoituihin eteisrytmihäiriöihin (AF, eteislepatus ja eteistakykardia) verrattuna tavanomaiseen laaja-alaiseen katetriablaatioon.

Kaikille kokeen vertailuhaarassa oleville koehenkilöille tehdään laaja-alainen ympäryskatetriablaatio (WACA; leesiot, jotka kulkeutuvat 1–2 cm:n etäisyydelle keuhkolaskimosta) kaikkien neljän keuhkolaskimon ympäriltä sähköisen eristyksen päätepisteeseen asti (osoituksena on sisään- ja ulostuloeste). käyttämällä differentiaalista tahdistusta). Katetriablaatio suoritetaan käyttämällä CF- ja VISITAG-ohjausta (keskimääräinen CF > 10 g, voiman aikaintegraali (FTI) > 500 g-sek ja ablaation vähimmäiskesto > 10 s). Lepotilan PV johtuminen testataan adenosiinilla sen jälkeen, kun vauriosarja on valmis, ja lisää leesioita toimitetaan lepotilan PV johtumisen eliminoimiseksi.

Kokeen kokeellisessa osassa kaikille koehenkilöille suoritetaan WACA edellä kuvatulla tavalla; kuitenkin ilman adenosiinitestausta. Lisäksi nämä kohteet saavat "lisättyjä" ablaatioleesioita CF-palautteen ohjaamana ensimmäisen WACA-leesiosarjan ulkopuolelta. Hypoteesimme on, että tämä redundanttien, CF-ohjattujen antraaliablaatioleesioiden "vyöt ja henkselit" -strategia johtaa laajempaan irreversiibelien eteislihasten ja sydämen autonomisen ganglionoituneen pleksien vaurioitumiseen. Odotamme, että laajennettu WACA-strategia johtaa kestävämpään PV-eristykseen ja vähentää siten merkittävästi AF:n toistumista.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE). Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko kontrolliryhmään (vain WACA) tai kokeelliseen ryhmään (lisätty-WACA). Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, saavat lisätyn WACA:n. Ensimmäiset 90 päivää katetrin ablaation jälkeen katsotaan "tyhjennysjaksoksi", ja tänä aikana esiintyvät eteisen takyarytmiat (AF, eteisvärinä [AFl] tai eteistakykardia [AT]) dokumentoidaan. Näitä ei kuitenkaan pidetä hoidon epäonnistumisina. Potilaskertymä tapahtuu 24 kuukauden aikana ja jokaisella koehenkilöllä on vähintään 12 kuukauden seurantajakso. Kokeilun kokonaiskesto on 36 kuukautta (24 kuukautta kerryttämistä varten ja vähintään 12 kuukautta seurantaa kullekin koehenkilölle). Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 14 päivän jatkuva ambulatorinen EKG-seuranta tehdään jokaisella seurantakäynnillä. Tutkimuksen aikana täytetään yhteensä kolme kyselylomaketta, kukin tiettynä ajankohtana. Elämänlaatu (EQ-5D) ja CCS-AF:n vakavuusasteikko suoritetaan yhdessä ennen ablaatiota ja viimeisellä seurantakäynnillä. Potilastyytyväisyyspisteet laaditaan viimeisellä seurantakäynnillä. Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.