Kiterjesztett széles területű körkörös katéteres abláció a pitvarfibrilláció kiújulásának csökkentésére (AWARE)

Klinikai relevancia:

A paroxizmális AF katéteres ablációja után a PV újracsatlakozásának és a visszatérő AF problémája a kezelőorvosok előtt álló egyik fontos kihívás.

Indoklás:

A kontakterő szerepének megértése a megfelelő lézióképződésben a katéteres abláció során, valamint az a tény, hogy ez csökkentheti a tüdővéna (PV) újracsatlakozását és az AF kiújulását, izgalmas előrelépés az AF katéteres ablációja terén. Néhány kisebb klinikai vizsgálat igazolta a kontakterővel vezérelt katéteres abláció biztonságosságát és megvalósíthatóságát a PV újracsatlakozásának és az AF kiújulásának csökkentésében. Egyértelműen szükség van jól megtervezett és megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálatokra az új stratégia hatékonyságának értékeléséhez. A kutatók egy új, "kibővített" CF által vezérelt augmentált ablációs stratégiát dolgoztak ki, és ezt a jelenlegi klinikai arany standard ablációs technikával szemben fogják tesztelni.

Célkitűzés:

A kontakterő (CF) technológiával szándékunkban áll egy „nagy kiterjedésű, körkörös katéteres ablációs stratégia” kiértékelése, amely potenciálisan csökkentheti a pulmonalis véna reconnection és a katéteres abláció utáni AF kiújulásának előfordulását paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél.

Hipotézis:

Tünetekkel járó, paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél a kiterjesztett széles területű körkörös katéteres ablációs stratégia kevesebb elektrokardiográfiával dokumentált pitvari aritmiát (AF, pitvari lebegés és pitvari tachycardia) eredményez a hagyományos széles területű katéteres ablációhoz képest.

A vizsgálat kontroll ágában lévő összes alany nagy kiterjedésű körkörös katéteres abláción (WACA; a tüdővénás ostiumtól 1-2 cm-re szállított elváltozások) mind a négy tüdővéna körül az elektromos izoláció végpontjáig (be- és kilépési blokkolással igazolható) differenciális ingerlés segítségével). A katéteres abláció a CF és a VISITAG irányítása mellett történik (átlagos CF >10g, Erő-idő integrál (FTI) > 500 g-sec és minimális ablációs időtartam >10mp). Az alvó PV-vezetést adenozinnal tesztelik a léziókészlet befejezése után, és további léziókat szállítanak a szunnyadó PV-vezetés megszüntetésére.

A kísérlet kísérleti ágában minden alany átesik a WACA-n a fent leírtak szerint; azonban adenozinteszt nélkül. Ezen túlmenően ezek az alanyok „kibővített” ablációs léziókat kapnak, amelyeket a CF visszacsatolása vezérel az első WACA léziókészlet külső aspektusában. Hipotézisünk az, hogy a redundáns, CF által irányított antrális ablációs léziók „öv és függesztő” stratégiája az irreverzibilis pitvari izomzat és a szív autonóm ganglionált-plexi károsodásának szélesebb sávját eredményezi. Arra számítunk, hogy a kibővített WACA stratégia tartósabb PV izolációt eredményez, és ezáltal jelentősen csökkenti az AF megismétlődését.

Próba tervezés:

Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, vak végpontvizsgálat (PROBE) elrendezése. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerülnek a klinikai vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen (1:1) a kontroll karba (csak WACA) vagy a kísérleti karba (kiegészített WACA) osztják be. A kísérleti ágba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a továbbiakban kiterjesztett WACA-t kapnak. A katéteres abláció utáni első 90 nap „kiürítési időszaknak” minősül, és az ebben az időszakban előforduló pitvari tachyarrhythmiákat (AF, pitvari lebegés [AFl] vagy pitvari tachycardia [AT]) dokumentálni kell. Ezek azonban nem minősülnek kezelési kudarcnak. A betegek felhalmozódása 24 hónapon keresztül történik, és minden alanynak legalább 12 hónapos követési ideje lesz. A próba teljes időtartama 36 hónap (24 hónap az elhatárolás és legalább 12 hónap a nyomon követés minden alany esetében). A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, 14 napos folyamatos ambuláns EKG-monitorozással minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával. Összesen három kérdőívet adunk ki a vizsgálat során, mindegyiket egy adott időpontban. Az életminőség (EQ-5D) és a CCS-AF súlyossága skála együtt kerül kitöltésre, az abláció előtt és az utolsó nyomon követési vizit alkalmával. A betegelégedettségi pontszám az utolsó utánkövetési vizit alkalmával kerül kitöltésre. Minden résztvevőt legalább 12 hónapig követnek.