心房細動再発の減少のための増強された広域円周カテーテルアブレーション (AWARE)

臨床的関連性:

発作性心房細動に対するカテーテルアブレーション後の PV 再接続および再発性心房細動の問題は、治療する医師が直面する重要な課題の 1 つです。

根拠:

カテーテルアブレーション中の適切な病変形成において接触力が果たす役割の理解と、これが肺静脈 (PV) の再接続と AF の再発を減らす可能性があるという事実は、AF のカテーテルアブレーションの分野における刺激的な進歩です。 いくつかの小規模な臨床試験では、PV の再接続と AF の再発を減らす上での接触力誘導カテーテル アブレーションの安全性と実現可能性が実証されています。 この新しい戦略の有効性を評価するには、適切に設計され、十分に機能する臨床試験が明らかに必要です。 研究者らは、新規の「増強された」CF 誘導増強アブレーション戦略を開発し、現在の臨床のゴールド スタンダード アブレーション技術に対してこれをテストします。

目的：

接触力 (CF) 技術を使用して、私たちの意図は、発作性心房細動患者のカテーテルアブレーション後の肺静脈再接続の発生率と心房細動再発を潜在的に減らすことができる「拡張された広域円周カテーテルアブレーション戦略」を評価することです。

仮説：

症候性発作性心房細動の患者では、拡張された広域円周カテーテルアブレーション戦略により、従来の広域カテーテルアブレーションと比較して、心電図で記録された心房性不整脈 (AF、心房粗動および心房頻脈) の再発が少なくなります。

試験の対照群のすべての被験者は、4つの肺静脈すべての周りで電気的絶縁の終点まで広範囲の円周カテーテルアブレーション（WACA;肺静脈口から1〜2 cm離れて送達される病変）を受けます（入口および出口ブロックによって示されます）差動ペーシングを使用)。 カテーテルアブレーションは、CFおよびVISITAGガイダンスを使用して実行されます（平均CF> 10g、力時間積分（FTI）> 500 g-secおよび最小アブレーション時間> 10秒）。 休眠中の PV 伝導は、損傷セットの完了後にアデノシンを使用してテストされ、休眠中の PV 伝導を排除するために追加の損傷が送達されます。

試験の実験部門では、すべての被験者が上記のように WACA を受けます。ただし、アデノシン検査なし。 さらに、これらの被験者は、最初の WACA 病変セットの外側で、CF フィードバックによって導かれる「増強された」アブレーション病変を受け取ります。 私たちの仮説は、この「ベルトとサスペンダー」戦略の冗長な CF 誘導洞切除病変は、不可逆的な心房筋と心臓自律神経節損傷のより広い帯域をもたらすというものです。 強化されたWACA戦略により、より耐久性のあるPV分離が実現し、それによってAFの再発が大幅に減少することが期待されます.

試験デザイン:

この試験は、多施設、前向き、無作為化、盲検エンドポイント試験 (PROBE) デザインです。 包含および除外基準を満たす被験者は、臨床試験に登録されます。 被験者は、対照群（WACAのみ）または実験群（拡張WACA）のいずれかに無作為に割り付けられます（1：1）。 実験群に無作為に割り付けられた患者は、拡張 WACA を受け続けます。 カテーテルアブレーション後の最初の90日間は「ブランキング期間」と見なされ、この期間中に発生する心房性頻脈性不整脈（AF、心房粗動[AFl]または心房性頻脈[AT]）が記録されます。 ただし、これらは治療の失敗とはみなされません。 患者の発生は24か月の期間にわたって発生し、各被験者には最低12か月のフォローアップ期間があります。 試験の合計期間は 36 か月です (発生期間は 24 か月で、各被験者の追跡期間は最低 12 か月です)。 患者は、3、6、および 12 か月後に追跡され、追跡訪問ごとに 14 日間の連続外来 ECG モニタリングが行われます。 研究全体を通して、それぞれ特定の時点で、合計 3 つのアンケートが実施されます。 生活の質 (EQ-5D) および CCS-AF スケールの重症度は、アブレーション前および最終フォローアップ訪問時に一緒に完了します。 患者満足度スコアは、最終フォローアップ訪問時に完成されます。 すべての参加者は、最低 12 か月間追跡されます。