Förstärkt periferisk kateterablation för minskning av återfall av förmaksflimmer (AWARE)

Klinisk relevans:

Problemet med PV-återkoppling och återkommande AF efter kateterablation för paroxysmal AF är en av de viktiga utmaningarna som behandlande läkare står inför.

Logisk grund:

Förståelsen av vilken roll kontaktkraften spelar för adekvat lesionsbildning under kateterablation och det faktum att detta kan minska återkopplingen av pulmonell ven (PV) och återfall av AF är ett spännande framsteg inom området kateterablation för AF. Några få små kliniska prövningar har visat säkerheten och genomförbarheten av kontaktkraftstyrd kateterablation för att minska PV-återinkoppling och AF-återfall. Det finns ett tydligt behov av väldesignade och adekvat drivna kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten av denna nya strategi. Utredarna har utvecklat en ny "förstärkt" CF-styrd förstärkt ablationsstrategi och kommer att testa denna mot den nuvarande kliniska guldstandarden för ablationsteknik.

Mål:

Med hjälp av kontaktkraftsteknologi (CF) är vår avsikt att utvärdera en "strategi för ablation av periferisk kateter med utökat brett område" som potentiellt kan minska förekomsten av återkoppling av lungven och återfall av AF efter kateterablation hos patienter med paroxysmal AF.

Hypotes:

Hos patienter med symtomatisk paroxysmal AF kommer en strategi för ablation av periferisk kateter med utökat område att resultera i färre elektrokardiografiskt dokumenterade förmaksarytmier (AF, förmaksfladder och förmakstakykardi) jämfört med konventionell kateterablation med stort område.

Alla försökspersoner i kontrollarmen av försöket kommer att genomgå periferien kateterablation (WACA; lesioner levererade 1-2 cm från lungvens ostium) runt alla fyra lungvenerna till slutpunkten för elektrisk isolering (visas genom ingångs- och utgångsblockering) använder differentiell stimulering). Kateterablation kommer att utföras med hjälp av CF- och VISITAG-vägledning (genomsnittlig CF >10 g, Force time integral (FTI) > 500 g-sek och minsta ablationsvaraktighet >10 sek). Vilande PV-ledning kommer att testas med adenosin, efter att lesionsuppsättningen är klar, och ytterligare skador kommer att levereras för att eliminera vilande PV-ledning.

I den experimentella delen av försöket kommer alla försökspersoner att genomgå WACA enligt beskrivningen ovan; dock utan adenosintestning. Dessutom kommer dessa försökspersoner att få "förstärkta" ablationslesioner, vägledda av CF-feedback, på den yttre aspekten av den första WACA-lesionsuppsättningen. Vår hypotes är att denna strategi med "bälten och hängslen" med redundanta, CF-styrda antrala ablationsskador kommer att resultera i ett bredare band av irreversibla skador på förmaksmuskler och autonoma ganglionerade plexi i hjärtat. Det är vår förväntning att den utökade WACA-strategin kommer att resultera i mer hållbar PV-isolering och därigenom avsevärt minska AF-recision.

Testdesign:

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad, blindad endpoint-studie (PROBE) design. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i den kliniska prövningen. Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till antingen kontrollarmen (endast WACA) eller experimentarmen (augmented-WACA). Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att ha förstärkt WACA. De första 90 dagarna efter kateterablation kommer att betraktas som en "blanking-period" och atriella takyarytmier (AF, Atrial Flutter [AFl] eller Atriell Takykardi [AT]) som inträffar under denna period kommer att dokumenteras. Dessa kommer dock inte att betraktas som behandlingsmisslyckanden. Patienttillväxt kommer att ske under en 24-månadersperiod och varje patient kommer att ha en uppföljningsperiod på minst 12 månader. Den totala varaktigheten av försöket kommer att vara 36 månader (24 månader för intjänande och minst 12 månaders uppföljning för varje försöksperson). Patienterna kommer att följas efter 3, 6 och 12 månader, med 14 dagars kontinuerlig ambulatorisk EKG-övervakning vid varje uppföljningsbesök. Totalt tre frågeformulär kommer att administreras under hela studien, var och en vid en viss tidpunkt. Livskvalitetsskalan (EQ-5D) och CCS-Severity of AF-skalan kommer att slutföras tillsammans, före ablation och vid det sista uppföljningsbesöket. Betyget för patientnöjdhet kommer att slutföras vid det sista uppföljningsbesöket. Alla deltagare kommer att följas i minst 12 månader.