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심방세동 재발 감소를 위한 확대된 광역 둘레 카테터 절제술 (AWARE)

2026년 4월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

심방세동 재발 감소를 위한 확대된 광역 순환 카테터 절제술 - 무작위 임상 시험(AWARE 시험)

심방 세동(AF)은 심장의 상단 챔버가 매우 빠르게 뛰는 비정상적인 심장 박동입니다. AF 카테터 절제술은 심장 박동을 AF에서 정상 박동으로 전환하는 알려진 기술입니다. 이 기술은 카테터(길고 가늘고 둥근 고체 튜브)를 통해 전기 에너지를 보내 AF가 시작되는 집중 영역의 심장 조직을 파괴합니다. 이 기술은 Heart Institute를 포함한 많은 병원에서 실행되고 있으며 실험적이지 않습니다.

AWARE 연구는 AF 카테터 절제술의 두 가지 기술을 비교할 것입니다.

  1. 심장의 좌상방에 있는 폐정맥(폐에서 혈액을 다시 가져옴) 개구부 주변의 넓은 원형 밴드의 조직을 절제합니다. 불완전하게 절제된 부위를 가리기 위해 아데노신이라는 약을 투여합니다. 필요한 경우 추가 절제가 제공됩니다. 이것은 표준 절차입니다.
  2. 위와 동일하지만 아데노신은 사용하지 않습니다. 대신 폐정맥 개구부 주변의 두 번째 원형 조직 띠를 추가로 절제합니다. 이 추가 절제는 표준 절차가 아니며 실험적인 것으로 간주됩니다.

조사관은 더 많은 절제 부위를 추가하면 정상적인 심장 박동을 유지하고 AF로의 복귀율을 줄이는 데 도움이 되는지 테스트하고 있습니다. 이 연구는 두 그룹 간의 의료 사건 및 합병증의 발생을 비교할 것입니다.

두 기술에 사용되는 동일한 공급품 및 장비는 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 아데노신은 현재 부정맥의 치료 및 진단을 위해 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.

캐나다 전역의 연구 기관에서 온 396명의 참가자가 치료 그룹 1 또는 그룹 2에 "동전 던지기와 유사"하게 무작위로 배정됩니다.

절제 후 참가자는 3, 6 및 12개월에 연구 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 참가자는 최소 12개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 관련성:

발작성 AF에 대한 카테터 절제술 후 PV 재연결 및 재발성 AF의 문제는 치료 의사가 직면한 중요한 과제 중 하나입니다.

이론적 해석:

접촉력의 역할에 대한 이해는 카테터 절제 동안 적절한 병변 형성에 작용하며 이것이 폐정맥(PV) 재연결 및 AF 재발을 감소시킬 수 있다는 사실은 AF에 대한 카테터 절제 분야에서 흥미로운 발전입니다. 소수의 소규모 임상 시험에서 PV 재연결 및 심방세동 재발 감소에 있어 접촉력 유도 카테터 절제술의 안전성과 실행 가능성이 입증되었습니다. 이 새로운 전략의 효과를 평가하기 위해 잘 설계되고 적절히 강화된 임상 시험이 분명히 필요합니다. 연구자들은 새로운 "증가된" CF 유도된 증강 절제 전략을 개발했으며 현재의 임상 표준 절제 기술에 대해 이것을 테스트할 것입니다.

목적:

접촉력(CF) 기술을 사용하여 우리의 의도는 발작성 AF 환자에서 카테터 절제 후 폐정맥 재연결 및 AF 재발의 발생률을 잠재적으로 감소시킬 수 있는 "확장된 광역 원주 카테터 절제술 전략"을 평가하는 것입니다.

가설:

증상이 있는 발작성 심방세동 환자에서 확장된 광역 원주 카테터 절제술 전략은 기존의 광역 카테터 절제술에 비해 심전도적으로 기록된 심방 부정맥(AF, 심방 조동 및 심방 빈맥) 재발을 줄입니다.

시험의 대조군에 있는 모든 피험자는 전기적 격리의 끝점까지 4개의 모든 폐정맥 주위에서 광역 원주 카테터 절제술(WACA; 폐정맥 개구부에서 1-2cm 떨어져 있는 병변)을 시행합니다(입구 및 출구 차단으로 입증됨). 차등 페이싱 사용). 카테터 절제는 CF 및 VISITAG 안내(평균 CF >10g, FTI(Force Time Integral) > 500g-초 및 최소 절제 기간 >10초)를 사용하여 수행됩니다. 휴면 PV 전도는 병변 세트 완료 후 아데노신을 사용하여 테스트되며 휴면 PV 전도를 제거하기 위해 추가 병변이 전달됩니다.

시험의 실험 부문에서 모든 피험자는 위에서 설명한 대로 WACA를 받게 됩니다. 그러나 아데노신 테스트 없이. 또한 이러한 피험자는 첫 번째 WACA 병변 세트의 외부 측면에서 CF 피드백에 따라 "증강된" 절제 병변을 받게 됩니다. 우리의 가설은 중복 CF 유도된 전치부 절제 병변의 "벨트 및 서스펜더" 전략이 돌이킬 수 없는 심방 근육 및 심장 자율 신경절 신경총 손상의 더 넓은 대역을 초래할 것이라는 것입니다. 증강된 WACA 전략이 더 내구성 있는 PV 격리를 가져오고 따라서 AF 재발을 크게 줄일 것으로 기대합니다.

시험 디자인:

이 시험은 다중 센터, 전향적, 무작위, 맹검 종료점 시험(PROBE) 디자인입니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 임상 시험에 등록됩니다. 피험자는 대조군(WACA만 해당) 또는 실험군(증강-WACA)에 무작위 배정됩니다(1:1). 실험 부문에 무작위로 배정된 환자는 계속해서 증강된 WACA를 갖게 됩니다. 카테터 절제 후 처음 90일은 "공백 기간"으로 간주되며 이 기간 동안 발생하는 심방 빈맥성 부정맥(AF, 심방 조동[AFl] 또는 심방 빈맥[AT])이 기록됩니다. 그러나 이는 치료 실패로 간주되지 않습니다. 환자 발생은 24개월 동안 발생하며 각 피험자는 최소 12개월의 추적 기간을 갖습니다. 임상시험의 총 기간은 36개월(적립을 위해 24개월, 각 피험자에 대해 최소 12개월의 후속 조치)입니다. 3, 6, 12개월에 환자를 추적할 것이며, 각 후속 방문에서 14일 연속 외래 ECG 모니터링을 수행할 것입니다. 총 3개의 설문지가 연구 전반에 걸쳐 각각 특정 시점에 시행될 것입니다. 삶의 질(EQ-5D) 및 AF 척도의 CCS-중증도는 절제 전과 최종 후속 방문 시 함께 완료됩니다. 환자 만족도 점수는 최종 후속 방문 시 완료됩니다. 모든 참가자는 최소 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

411

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary-Foothills Campus
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael"s Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • CIUSSSNIM-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 피험자는 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제에 불응하거나 항부정맥제를 견딜 수 없거나 항부정맥제를 시도하지 않는 증상이 있는 발작성 AF가 있어야 합니다.
  3. 12리드 ECG, Holter 모니터 또는 루프 레코더에 기록된 AF 에피소드가 최소 1개 이상 있습니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지속적 또는 영구적인 AF가 있는 피험자
  2. AF에 대한 이전 카테터 또는 외과 절제의 역사
  3. 알려진 심장내 혈전의 존재
  4. 헤파린 유발성 혈소판감소증 병력을 포함하여 전신 경구 항응고 요법에 금기인 피험자
  5. AF의 가역적 원인이 있는 피험자
  6. 유의한 판막 질환(중등도 또는 중증의 승모판/대동맥 협착증 또는 역류)이 있는 피험자
  7. 아데노신에 대해 알려진 부작용이 있는 피험자
  8. 선천성 심장병이 있는 피험자
  9. 임신한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증강- WACA
심방 세동을 위한 확장된 광역 원주 카테터 절제술
절차: 증강된 광역 원주 절제술
이 그룹의 피험자는 WACA에 대해 설명된 대로 WACA를 수행합니다. WACA 절차 완료 후 원주 절제 병변의 두 번째 세트는 첫 번째 절제 병변 주위에 전달됩니다. 절제 카테터 팁은 첫 번째 WACA 라인을 따라 각 절제 병변에 배치된 다음 건강하고 절제되지 않은 조직이 카테터 팁에서 기록될 때까지 (PV ostia에서) 멀어집니다. 에너지는 앞에서 설명한 대로 CF 및 FTI 데이터를 사용하여 전달됩니다. 첫 번째 WACA 절제 라인이 완전히 복제되면 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. 첫 번째 WACA 병변 설정 후 PV 격리가 달성되지 않은 경우, 증강된 WACA 절차가 PV 격리를 성공적으로 달성했는지 여부를 결정하기 위해 전기생리학적 테스트를 반복 수행합니다.
다른 이름들:
  • 증강된 WACA
활성 비교기: 와카
심방 세동에 대한 광역 원주 카테터 절제술
절차: 광역 원주 카테터 절제술
시험의 대조군에 있는 모든 피험자는 전기적 격리의 끝점까지 4개의 모든 폐정맥 주위에서 광역 원주 카테터 절제술(WACA; 폐정맥 개구부에서 1-2cm 떨어져 있는 병변)을 시행합니다(입구 및 출구 차단으로 입증됨). 차등 페이싱 사용). 카테터 절제는 접촉력(CF) 및 전기해부학적 매핑 시스템 안내(평균 CF >10g, FTI > 500g-초 및 최소 절제 기간 >10초)를 사용하여 수행됩니다. 휴면 폐정맥 전도는 병변 세트 완료 후 아데노신을 사용하여 테스트하고 휴면 PV 전도를 제거하기 위해 추가 병변을 전달합니다.
다른 이름들:
  • 와카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 ECG 기록 AF, AF1 또는 AT의 최초 재발까지의 시간
기간: 카테터 절제술 후 91일에서 364일 사이
클래스 I 또는 III 항부정맥 약물 요법의 부재 하에 카테터 절제 후 91일 내지 364일 사이에 발생하는 임의의 ECG 기록된 AF, AF1 또는 AT(증상 또는 무증상)의 최초 재발까지의 시간.
카테터 절제술 후 91일에서 364일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECG 문서화된 AF
기간: 카테터 절제 후 처음 90일 동안
카테터 절제 후 첫 90일 동안 심전도 기록 AF(증상 또는 무증상)의 발생률
카테터 절제 후 처음 90일 동안
응급실 방문 또는 입원
기간: 무작위 배정에서 364일까지
응급실 방문 또는 입원의 필요성
무작위 배정에서 364일까지
절차 관련 합병증
기간: 절제부터 364일까지
복합 안전성 종점 - 시술 관련 합병증(뇌졸중, PV 협착증, 심낭염, 심장 천공, 심방-식도 누공, 주요 출혈) 및/또는 사망.
절제부터 364일까지
총 시술시간
기간: 절제 시술 당일
총 절제 절차 시간(분)
절제 시술 당일
절차 중 총 방사선 노출
기간: 절제 시술 당일
McGy.cm2의 선량 면적 곱과 mGv의 누적 피부 선량
절제 시술 당일
건강 경제 분석
기간: 무작위 배정에서 364일까지
의료 관련 비용
무작위 배정에서 364일까지
반복적인 카테터 절제술의 필요성
기간: 카테터 절제 후 91일과 364일
증상이 있는 AF, AFl 또는 AT의 재발로 인해 반복적인 카테터 절제술의 필요성
카테터 절제 후 91일과 364일
(EQ-5 및 캐나다 심혈관 학회 - AF 척도의 심각도)를 사용한 삶의 질 측정
기간: 무작위 배정부터 364일차까지
삶의 질(EQ-5 및 캐나다 심혈관 학회 - AF 척도의 심각도)
무작위 배정부터 364일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRIS 2771
  • 201610PJT-376677 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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