Augmented Wide Area circumferentiële katheterablatie voor vermindering van atriumfibrillatierecidief (AWARE)

Klinische relevantie:

Het probleem van PV-heraansluiting en terugkerende AF na katheterablatie voor paroxysmale AF is een van de belangrijkste uitdagingen waarmee behandelende artsen worden geconfronteerd.

Grondgedachte:

Het begrip van de rol die contactkracht speelt bij het adequaat vormen van laesies tijdens katheterablatie en het feit dat dit de heraansluiting van de longader (PV) en het opnieuw optreden van AF kan verminderen, is een opwindende vooruitgang op het gebied van katheterablatie voor AF. Enkele kleine klinische onderzoeken hebben de veiligheid en haalbaarheid aangetoond van contactkrachtgeleide katheterablatie bij het verminderen van PV-herverbinding en AF-recidief. Er is duidelijk behoefte aan goed opgezette en voldoende krachtige klinische onderzoeken om de effectiviteit van deze nieuwe strategie te evalueren. De onderzoekers hebben een nieuwe "augmented" CF-geleide augmented ablatiestrategie ontwikkeld en zullen deze toetsen aan de huidige klinische gouden standaard ablatietechniek.

Objectief:

Met behulp van contactkrachttechnologie (CF) is het onze bedoeling om een ​​"augmented-wide area circumferentiële katheterablatiestrategie" te evalueren die mogelijk de incidentie van heraansluiting van de longader en recidief van AF na katheterablatie bij patiënten met paroxysmale AF zou kunnen verminderen.

Hypothese:

Bij patiënten met symptomatische paroxismale AF zal een augmented-wide area circumferentiële katheterablatiestrategie resulteren in minder elektrocardiografisch gedocumenteerde atriale aritmieën (AF, atriale flutter en atriale tachycardie) recidieven in vergelijking met conventionele wide-area katheterablatie.

Alle proefpersonen in de controle-arm van het onderzoek ondergaan ablatie van een brede omtrekkatheter (WACA; laesies die op 1-2 cm afstand van het ostium van de longader worden afgeleverd) rond alle vier de longaders tot het eindpunt van elektrische isolatie (aangetoond door ingangs- en uitgangsblokkade gebruik van differentiële stimulatie). Katheterablatie zal worden uitgevoerd met behulp van CF- en VISITAG-begeleiding (gemiddelde CF >10 g, Force time integral (FTI) > 500 g-sec en minimale ablatieduur >10 sec). Slapende PV-geleiding zal worden getest met behulp van adenosine, na voltooiing van de laesieset, en aanvullende laesies zullen worden afgeleverd om slapende PV-geleiding te elimineren.

In de experimentele tak van het onderzoek ondergaan alle proefpersonen WACA zoals hierboven beschreven; echter zonder adenosinetesten. Bovendien zullen deze proefpersonen "augmented" ablatielaesies krijgen, geleid door CF-feedback, aan de buitenkant van de eerste WACA-laesieset. Onze hypothese is dat deze "gordels en bretels"-strategie van overbodige, CF-geleide antrale ablatielaesies zal resulteren in een bredere band van onomkeerbare schade aan de boezemspieren en cardiale autonome ganglionaire plexi. Het is onze verwachting dat de verbeterde WACA-strategie zal resulteren in een duurzamere PV-isolatie en daardoor AF-herhaling aanzienlijk zal verminderen.

Proefontwerp:

Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE). Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingeschreven in de klinische proef. Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar de controle-arm (alleen WACA) of de experimentele arm (augmented-WACA). Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen augmented-WACA. De eerste 90 dagen na katheterablatie worden beschouwd als een "blanking-periode" en atriale tachyaritmieën (AF, atriale flutter [AFl] of atriale tachycardie [AT]) die tijdens deze periode optreden, worden gedocumenteerd. Deze worden echter niet beschouwd als mislukte behandelingen. Het opbouwen van patiënten vindt plaats over een periode van 24 maanden en elke proefpersoon heeft een minimale follow-upperiode van 12 maanden. De totale duur van de proef is 36 maanden (24 maanden voor opbouw en minimaal 12 maanden follow-up voor elke proefpersoon). Patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden gevolgd, met 14 dagen continue ambulante ECG-monitoring bij elk vervolgbezoek. Tijdens het onderzoek zullen in totaal drie vragenlijsten worden afgenomen, elk op een specifiek tijdstip. De Quality of Life (EQ-5D) en CCS-Severity of AF-schaal zullen samen worden ingevuld, voorafgaand aan ablatie en tijdens het laatste vervolgbezoek. De patiënttevredenheidsscore wordt ingevuld bij het laatste vervolgbezoek. Alle deelnemers worden minimaal 12 maanden gevolgd.