Ablation augmentée par cathéter circonférentiel à large zone pour réduire la récidive de la fibrillation auriculaire (AWARE)

Pertinence clinique :

Le problème de la reconnexion du PV et de la FA récurrente après ablation par cathéter pour la FA paroxystique est l'un des défis importants auxquels sont confrontés les médecins traitants.

Raisonnement:

La compréhension du rôle que joue la force de contact dans la formation de lésions adéquates pendant l'ablation par cathéter et le fait que cela peut réduire la reconnexion de la veine pulmonaire (PV) et la récidive de la FA est une avancée passionnante dans le domaine de l'ablation par cathéter pour la FA. Quelques petits essais cliniques ont démontré l'innocuité et la faisabilité de l'ablation par cathéter guidée par la force de contact pour réduire la reconnexion PV et la récidive de la FA. Il existe un besoin évident d'essais cliniques bien conçus et suffisamment puissants pour évaluer l'efficacité de cette nouvelle stratégie. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle stratégie d'ablation augmentée guidée par la FK « augmentée » et la testeront par rapport à la technique d'ablation clinique de référence actuelle.

Objectif:

En utilisant la technologie de la force de contact (CF), notre intention est d'évaluer une "stratégie d'ablation par cathéter circonférentiel à large zone augmentée" qui pourrait potentiellement réduire l'incidence de la reconnexion de la veine pulmonaire et la récidive de FA après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA paroxystique.

Hypothèse:

Chez les patients atteints de FA paroxystique symptomatique, une stratégie d'ablation par cathéter circonférentiel à grande surface augmentée entraînera moins de récidives d'arythmies auriculaires documentées électrocardiographiquement (FA, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire) par rapport à l'ablation conventionnelle par cathéter à grande surface.

Tous les sujets du groupe témoin de l'essai subiront une ablation par cathéter circonférentiel de grande surface (WACA ; lésions délivrées à 1-2 cm de l'ostium de la veine pulmonaire) autour des quatre veines pulmonaires jusqu'au point final de l'isolement électrique (démontré par le bloc d'entrée et de sortie en utilisant la stimulation différentielle). L'ablation par cathéter sera effectuée à l'aide des conseils CF et VISITAG (CF moyen> 10 g, force temps intégral (FTI)> 500 g-sec et durée d'ablation minimale> 10 sec). La conduction PV dormante sera testée à l'aide d'adénosine, après l'achèvement de l'ensemble de lésions, et des lésions supplémentaires seront délivrées pour éliminer la conduction PV dormante.

Dans le bras expérimental de l'essai, tous les sujets subiront le WACA comme décrit ci-dessus ; cependant sans test d'adénosine. De plus, ces sujets recevront des lésions d'ablation « augmentées », guidées par la rétroaction de la FC, sur la face externe du premier ensemble de lésions WACA. Notre hypothèse est que cette stratégie "ceintures et bretelles" de lésions d'ablation antrale guidées par CF entraînera une bande plus large de lésions irréversibles du muscle auriculaire et du plexi ganglionnaire autonome cardiaque. Nous nous attendons à ce que la stratégie WACA augmentée se traduise par une isolation PV plus durable et réduise ainsi considérablement la récurrence de la FA.

Conception d'essai :

Cet essai est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et en aveugle (PROBE). Les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'essai clinique. Les sujets seront randomisés (1:1) dans le bras témoin (WACA uniquement) ou dans le bras expérimental (WACA augmenté). Les patients randomisés dans le bras expérimental continueront à avoir augmenté-WACA. Les 90 premiers jours suivant l'ablation par cathéter seront considérés comme une "période de blanking" et les tachyarythmies auriculaires (FA, flutter auriculaire [AFl] ou tachycardie auriculaire [AT]) survenant pendant cette période seront documentées. Cependant, ceux-ci ne seront pas considérés comme des échecs thérapeutiques. Le recrutement des patients se fera sur une période de 24 mois et chaque sujet aura une période de suivi minimale de 12 mois. La durée totale de l'essai sera de 36 mois (24 mois pour le recrutement et un minimum de 12 mois de suivi pour chaque sujet). Les patients seront suivis à 3, 6 et 12 mois, avec une surveillance ECG ambulatoire continue de 14 jours effectuée à chaque visite de suivi. Au total, trois questionnaires seront administrés tout au long de l'étude, chacun à un moment précis. Les échelles Qualité de vie (EQ-5D) et CCS-Sévérité de la FA seront remplies ensemble, avant l'ablation et lors de la dernière visite de suivi. Le score de satisfaction du patient sera complété lors de la dernière visite de suivi. Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 mois.