Augmented Wide Area Circumferential Catheter Ablation zur Reduzierung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AWARE)

Klinische Relevanz:

Das Problem der PV-Rekonnektion und des rezidivierenden Vorhofflimmerns nach Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern ist eine der wichtigsten Herausforderungen, denen sich behandelnde Ärzte gegenübersehen.

Begründung:

Das Verständnis der Rolle, die die Kontaktkraft bei der adäquaten Bildung von Läsionen während der Katheterablation spielt, und die Tatsache, dass dies die Wiederverbindung der Pulmonalvene (PV) und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduzieren kann, ist ein spannender Fortschritt auf dem Gebiet der Katheterablation bei Vorhofflimmern. Einige kleine klinische Studien haben die Sicherheit und Durchführbarkeit der kontaktkraftgeführten Katheterablation bei der Reduzierung der PV-Rekonnektion und des Wiederauftretens von Vorhofflimmern gezeigt. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an gut konzipierten und ausreichend fundierten klinischen Studien, um die Wirksamkeit dieser neuen Strategie zu bewerten. Die Forscher haben eine neuartige „augmentierte“ CF-geführte augmentierte Ablationsstrategie entwickelt und werden diese mit der aktuellen klinischen Goldstandard-Ablationstechnik vergleichen.

Zielsetzung:

Unter Verwendung der Contact Force (CF)-Technologie ist es unsere Absicht, eine „augmented-Wide-Area-Umfangskatheter-Ablationsstrategie“ zu evaluieren, die möglicherweise die Inzidenz der Wiederverbindung der Lungenvene und des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern reduzieren könnte.

Hypothese:

Bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern führt eine augmentierte großflächige zirkumferenzielle Katheterablationsstrategie zu weniger Rezidiven elektrokardiographisch dokumentierter Vorhofarrhythmien (AF, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) im Vergleich zur konventionellen großflächigen Katheterablation.

Alle Probanden im Kontrollarm der Studie werden einer großflächigen umlaufenden Katheterablation (WACA; Läsionen, die 1-2 cm vom Ostium der Lungenvene entfernt abgegeben werden) um alle vier Lungenvenen herum bis zum Endpunkt der elektrischen Isolierung unterzogen (gezeigt durch Ein- und Ausgangsblockierung). mit differentieller Stimulation). Die Katheterablation wird unter CF- und VISITAG-Anleitung durchgeführt (durchschnittlicher CF > 10 g, Kraft-Zeit-Integral (FTI) > 500 g-s und Mindestablationsdauer > 10 s). Ruhende PV-Leitung wird unter Verwendung von Adenosin nach Abschluss des Läsionssatzes getestet, und zusätzliche Läsionen werden zugeführt, um ruhende PV-Leitung zu eliminieren.

Im experimentellen Arm der Studie werden alle Probanden wie oben beschrieben einer WACA unterzogen; jedoch ohne Adenosintestung. Zusätzlich erhalten diese Probanden "erweiterte" Ablationsläsionen, geleitet von CF-Feedback, auf dem äußeren Aspekt des ersten WACA-Läsionssatzes. Unsere Hypothese ist, dass diese "Gürtel und Hosenträger"-Strategie redundanter, CF-geführter antraler Ablationsläsionen zu einem breiteren Band irreversibler atrialer Muskel- und kardialer autonomer Ganglion-Plexi-Schäden führt. Wir erwarten, dass die erweiterte WACA-Strategie zu einer dauerhafteren PV-Isolierung führt und dadurch das Wiederauftreten von Vorhofflimmern deutlich reduziert.

Versuchsdesign:

Diese Studie ist ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, verblindetes Endpunktstudiendesign (PROBE). Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die klinische Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert (1:1) entweder dem Kontrollarm (nur WACA) oder dem Versuchsarm (erweitert – WACA) zugeteilt. Patienten, die in den Versuchsarm randomisiert wurden, erhalten weiterhin Augmented-WACA. Die ersten 90 Tage nach der Katheterablation gelten als „Blanking-Periode“ und während dieser Zeit auftretende Vorhoftachyarrhythmien (AF, Vorhofflattern [AFl] oder Vorhoftachykardie [AT]) werden dokumentiert. Diese gelten jedoch nicht als Behandlungsversagen. Die Patientenrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten, und jeder Proband hat eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate (24 Monate für die Gewinnung und mindestens 12 Monate Nachbeobachtung für jeden Probanden). Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, wobei bei jedem Nachsorgebesuch eine 14-tägige kontinuierliche ambulante EKG-Überwachung durchgeführt wird. Während der gesamten Studie werden insgesamt drei Fragebögen zu jeweils einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt. Die Skala für Lebensqualität (EQ-5D) und CCS-Schweregrad des Vorhofflimmerns wird vor der Ablation und beim letzten Nachsorgebesuch zusammen ausgefüllt. Die Bewertung der Patientenzufriedenheit wird beim letzten Nachsorgetermin vervollständigt. Alle Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang begleitet.