Augmented Wide Area Circumferential Catheter Ablation til reduktion af tilbagefald af atrieflimren (AWARE)

Klinisk relevans:

Problemet med PV-genopkobling og tilbagevendende AF efter kateterablation for paroxysmal AF er en af ​​de vigtige udfordringer, behandlende læger står over for.

Begrundelse:

Forståelsen af ​​den rolle, kontaktkraft spiller i tilstrækkelig læsionsdannelse under kateterablation, og det faktum, at dette kan reducere pulmonal vene (PV) genforbindelse og AF-tilbagefald, er et spændende fremskridt inden for kateterablation for AF. Nogle få små kliniske forsøg har vist sikkerheden og gennemførligheden af ​​kontaktkraftstyret kateterablation for at reducere PV-genopkobling og AF-tilbagefald. Der er et klart behov for veldesignede og tilstrækkeligt drevne kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​denne nye strategi. Efterforskerne har udviklet en ny "augmented" CF-guidet augmented ablation strategi og vil teste denne mod den nuværende kliniske guldstandard ablationsteknik.

Objektiv:

Ved at bruge kontaktkraftteknologi (CF) er vores hensigt at evaluere en "ablationsstrategi med udvidet periferien kateter", der potentielt kan reducere forekomsten af ​​gentilslutning af lungevener og tilbagefald af AF efter kateterablation hos patienter med paroxysmal AF.

Hypotese:

Hos patienter med symptomatisk paroksysmal AF vil en udvidet periferien kateter-ablationsstrategi resultere i færre elektrokardiografisk dokumenterede atrielle arytmier (AF, atrieflatter og atriel takykardi) tilbagefald sammenlignet med konventionel bredområdekateterablation.

Alle forsøgspersoner i kontrolarmen af ​​forsøget vil gennemgå wide area circumferential catheter ablation (WACA; læsioner leveret 1-2 cm væk fra pulmonalvenens ostium) omkring alle fire pulmonale vener til endepunktet for elektrisk isolation (påvist ved indgangs- og udgangsblokering) ved brug af differentiel pacing). Kateterablation vil blive udført ved hjælp af CF- og VISITAG-vejledning (gennemsnitlig CF >10 g, Force time integral (FTI) > 500 g-sek. og minimum ablationsvarighed >10 sek.). Sovende PV-ledning vil blive testet med adenosin efter færdiggørelse af læsionssættet, og yderligere læsioner vil blive leveret for at eliminere hvilende PV-ledning.

I den eksperimentelle del af forsøget vil alle forsøgspersoner gennemgå WACA som beskrevet ovenfor; dog uden adenosintest. Derudover vil disse forsøgspersoner modtage "augmenterede" ablationslæsioner, styret af CF-feedback, på det ydre aspekt af det første WACA-læsionssæt. Vores hypotese er, at denne "bælter og hofteholder"-strategi med redundante, CF-styrede antralablationslæsioner vil resultere i et bredere bånd af irreversibel atriel muskel- og hjerteautonom ganglioneret-plexi-skade. Det er vores forventning, at den udvidede WACA-strategi vil resultere i mere holdbar PV-isolering og derved betydeligt reducere AF-gentagelse.

Prøvedesign:

Dette forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret, blindet endepunktsstudie (PROBE) design. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt det kliniske forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til enten kontrolarmen (kun WACA) eller forsøgsarmen (augmented-WACA). Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil fortsætte med at have augmented-WACA. De første 90 dage efter kateterablation vil blive betragtet som en "blanking-periode", og atrielle takyarytmier (AF, Atriel Flutter [AFl] eller Atriel Takykardi [AT]), der forekommer i denne periode, vil blive dokumenteret. Disse vil dog ikke blive betragtet som behandlingssvigt. Patienttilvækst vil ske over en 24-måneders periode, og hvert forsøgsperson vil have en minimumsopfølgningsperiode på 12 måneder. Den samlede varighed af forsøget vil være 36 måneder (24 måneder for optjening og minimum 12 måneders opfølgning for hvert forsøgsperson). Patienterne vil blive fulgt efter 3, 6 og 12 måneder med 14 dages kontinuerlig ambulatorisk EKG-monitorering ved hvert opfølgningsbesøg. I alt tre spørgeskemaer vil blive administreret gennem hele undersøgelsen, hver på et bestemt tidspunkt. Livskvalitetsskalaen (EQ-5D) og CCS-Severity of AF-skalaen udfyldes sammen før ablation og ved det sidste opfølgningsbesøg. Score for patienttilfredshed vil blive afsluttet ved det sidste opfølgningsbesøg. Alle deltagere vil blive fulgt i minimum 12 måneder.