Rozszerzona ablacja cewnika obwodowego o dużej powierzchni w celu zmniejszenia nawrotów migotania przedsionków (AWARE)

Znaczenie kliniczne:

Problem ponownego podłączenia PV i nawrotu AF po ablacji cewnika w napadowym AF jest jednym z ważnych wyzwań stojących przed lekarzami prowadzącymi leczenie.

Racjonalne uzasadnienie:

Zrozumienie roli, jaką siła nacisku odgrywa w prawidłowym tworzeniu się zmian chorobowych podczas ablacji przezcewnikowej oraz faktu, że może to zmniejszać ponowne połączenie żyły płucnej (PV) i nawroty AF, jest ekscytującym postępem w dziedzinie ablacji przezcewnikowej AF. Kilka małych badań klinicznych wykazało bezpieczeństwo i wykonalność ablacji cewnika sterowanej siłą kontaktową w zmniejszaniu ponownego połączenia PV i nawrotów AF. Istnieje wyraźna potrzeba dobrze zaprojektowanych i odpowiednio zasilanych badań klinicznych, aby ocenić skuteczność tej nowej strategii. Badacze opracowali nowatorską strategię ablacji wspomaganej pod kontrolą mukowiscydozy i przetestują ją w porównaniu z obecną złotą techniką ablacji klinicznej.

Cel:

Wykorzystując technologię siły kontaktowej (CF), naszym zamiarem jest ocena „strategii ablacji obwodowego cewnika o rozszerzonym obszarze”, która mogłaby potencjalnie zmniejszyć częstość ponownego połączenia żył płucnych i nawrotów AF po ablacji przezcewnikowej u pacjentów z napadowym AF.

Hipoteza:

U pacjentów z objawowym napadowym AF strategia ablacji przez cewnik obwodowy o szerokim obszarze spowoduje mniejszą liczbę nawrotów arytmii przedsionkowych udokumentowanych elektrokardiograficznie (AF, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz przedsionkowy) w porównaniu z konwencjonalną ablacją przez cewnik o dużym obszarze.

Wszyscy uczestnicy w ramieniu kontrolnym badania zostaną poddani ablacji cewnika obwodowego o szerokim obszarze (WACA; zmiany wprowadzane 1-2 cm od ujścia żyły płucnej) wokół wszystkich czterech żył płucnych do punktu końcowego izolacji elektrycznej (wykazanej przez blok wejścia i wyjścia za pomocą stymulacji różnicowej). Ablacja przez cewnik zostanie przeprowadzona pod kontrolą CF i VISITAG (średnia CF >10 g, całka siły po czasie (FTI) > 500 g-sekunda i minimalny czas trwania ablacji >10 sekund). Uśpione przewodnictwo PV zostanie przetestowane przy użyciu adenozyny, po zakończeniu zestawu uszkodzeń, a dodatkowe zmiany zostaną dostarczone w celu wyeliminowania uśpionego przewodnictwa PV.

W eksperymentalnej części badania wszyscy uczestnicy przejdą WACA, jak opisano powyżej; jednak bez badania adenozyny. Ponadto osoby te otrzymają „powiększone” zmiany ablacyjne, kierując się informacją zwrotną CF, na zewnętrznym aspekcie pierwszego zestawu zmian WACA. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ta strategia „pasów i szelek” polegająca na zbędnych uszkodzeniach ablacji antralnej pod kontrolą mukowiscydozy doprowadzi do szerszego pasma nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia przedsionkowego i autonomicznego splotu zwojowego serca. Oczekujemy, że rozszerzona strategia WACA zaowocuje trwalszą izolacją PV, a tym samym znacznie zmniejszy nawroty AF.

Projekt próbny:

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania klinicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do ramienia kontrolnego (tylko WACA) lub do ramienia eksperymentalnego (rozszerzony - WACA). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają rozszerzoną wersję WACA. Pierwsze 90 dni po ablacji przezcewnikowej będzie uważane za „okres wygaszenia”, a tachyarytmie przedsionkowe (AF, trzepotanie przedsionków [AFl] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) występujące w tym okresie zostaną udokumentowane. Jednak nie będą one uważane za niepowodzenia leczenia. Naliczanie pacjentów będzie następować przez okres 24 miesięcy, a każdy pacjent będzie miał minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy (24 miesiące na naliczanie i co najmniej 12 miesięcy obserwacji dla każdego przedmiotu). Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach, z 14-dniowym ciągłym ambulatoryjnym monitorowaniem EKG wykonywanym podczas każdej wizyty kontrolnej. W trakcie badania zostaną podane łącznie trzy kwestionariusze, każdy w określonym punkcie czasowym. Skale Quality of Life (EQ-5D) i CCS-Severity of AF zostaną uzupełnione razem, przed ablacją i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Ocena satysfakcji pacjenta zostanie uzupełniona podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy.