Rozšířená širokoplošná obvodová katetrizační ablace pro snížení recidivy fibrilace síní (AWARE)

Klinický význam:

Problém opětovného připojení PV a rekurentní FS po katetrizační ablaci pro paroxysmální FS je jednou z důležitých výzev, kterým čelí ošetřující lékaři.

Odůvodnění:

Pochopení role kontaktní síly při adekvátní tvorbě lézí během katetrizační ablace a skutečnost, že to může snížit opětovné připojení plicní žíly (PV) a recidivu FS, je vzrušujícím pokrokem v oblasti katetrizační ablace pro FS. Několik malých klinických studií prokázalo bezpečnost a proveditelnost katetrizační ablace řízené kontaktní silou při snižování opětovného připojení PV a recidivy FS. Existuje jasná potřeba dobře navržených a adekvátně podporovaných klinických studií pro hodnocení účinnosti této nové strategie. Vyšetřovatelé vyvinuli novou „rozšířenou“ strategii rozšířené ablace řízenou CF a budou ji testovat proti současné klinické ablační technice zlatého standardu.

Objektivní:

Naším záměrem je pomocí technologie kontaktní síly (CF) vyhodnotit „strategii augmentované celoplošné cirkumferenční katetrizační ablace“, která by mohla potenciálně snížit výskyt opětovného připojení plicních žil a recidivy FS po katetrizační ablaci u pacientů s paroxysmální FS.

Hypotéza:

U pacientů se symptomatickou paroxysmální FS povede strategie rozšířené širokoplošné cirkumferenční katetrizační ablace k menšímu počtu recidiv elektrokardiograficky dokumentovaných síňových arytmií (AF, flutter síní a síňové tachykardie) ve srovnání s konvenční širokoplošnou katetrizační ablací.

Všichni jedinci v kontrolní větvi studie podstoupí velkoplošnou cirkumferenční katetrizační ablaci (WACA; léze dodané 1–2 cm od ústí plicní žíly) kolem všech čtyř plicních žil až do koncového bodu elektrické izolace (prokázáno vstupním a výstupním blokem pomocí diferenciální stimulace). Katetrizační ablace bude provedena s použitím vedení CF a VISITAG (průměrná CF >10 g, integrál síly a času (FTI) > 500 g-s a minimální doba ablace >10 s). Dormantní PV vedení bude testováno pomocí adenosinu po dokončení sady lézí a budou dodány další léze, aby se eliminovalo dormantní PV vedení.

V experimentální větvi studie budou všichni jedinci podstupovat WACA, jak je popsáno výše; avšak bez testování adenosinu. Navíc tito jedinci obdrží "rozšířené" ablační léze, vedené zpětnou vazbou CF, na vnějším aspektu prvního souboru lézí WACA. Naší hypotézou je, že tato strategie „pásů a suspenzí“ redundantních, CF řízených antrálních ablačních lézí povede k širšímu pásmu ireverzibilního poškození síňového svalu a srdečního autonomního ganglionovaného plexi. Očekáváme, že rozšířená strategie WACA povede k trvalejší izolaci PV, a tím výrazně sníží recidivu AF.

Zkušební design:

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, zaslepená endpoint studie (PROBE). Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeny do klinické studie. Subjekty budou randomizovány (1:1) buď do kontrolní větve (pouze WACA) nebo do experimentální větve (augmented-WACA). Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou mít rozšířenou WACA. Prvních 90 dnů po katetrizační ablaci bude považováno za „období zaslepení“ a síňové tachyarytmie (AF, flutter síní [AFl] nebo síňová tachykardie [AT]) vyskytující se během tohoto období budou zdokumentovány. Ty však nebudou považovány za selhání léčby. Nárůst pacientů bude probíhat po dobu 24 měsíců a každý subjekt bude mít minimální dobu sledování 12 měsíců. Celková doba trvání studie bude 36 měsíců (24 měsíců pro akruální období a minimálně 12 měsíců sledování u každého subjektu). Pacienti budou sledováni ve 3., 6. a 12. měsíci s nepřetržitým 14denním ambulantním monitorováním EKG při každé následné návštěvě. Během studie budou zadány celkem tři dotazníky, každý v určitém časovém bodě. Stupnice kvality života (EQ-5D) a CCS-závažnost AF budou doplněny společně, před ablací a při poslední následné návštěvě. Skóre spokojenosti pacienta bude doplněno při poslední následné návštěvě. Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců.