Ablação por cateter circunferencial de área ampla aumentada para redução da recorrência de fibrilação atrial (AWARE)

Relevância clinica:

O problema da reconexão VP e FA recorrente após ablação por cateter para FA paroxística é um dos importantes desafios enfrentados pelos médicos assistentes.

Justificativa:

A compreensão do papel que a força de contato desempenha na formação adequada da lesão durante a ablação por cateter e o fato de que isso pode reduzir a reconexão da veia pulmonar (VP) e a recorrência da FA é um avanço empolgante no campo da ablação por cateter para FA. Alguns pequenos ensaios clínicos demonstraram a segurança e a viabilidade da ablação por cateter guiada por força de contato na redução da reconexão de VP e da recorrência de FA. Há uma clara necessidade de ensaios clínicos bem desenhados e com potência adequada para avaliar a eficácia dessa nova estratégia. Os investigadores desenvolveram uma nova estratégia de ablação aumentada guiada por CF "aumentada" e irão testá-la em relação à técnica clínica atual de ablação padrão-ouro.

Objetivo:

Usando a tecnologia de força de contato (CF), nossa intenção é avaliar uma "estratégia de ablação por cateter circunferencial de área ampliada" que poderia potencialmente reduzir a incidência de reconexão da veia pulmonar e recorrência de FA após ablação por cateter em pacientes com FA paroxística.

Hipótese:

Em pacientes com FA paroxística sintomática, uma estratégia de ablação por cateter circunferencial de área ampla aumentada resultará em menos recorrências de arritmias atriais documentadas eletrocardiograficamente (FA, flutter atrial e taquicardia atrial) em comparação com a ablação convencional por cateter de área ampla.

Todos os indivíduos no braço de controle do estudo serão submetidos a ablação por cateter circunferencial de área ampla (WACA; lesões entregues a 1-2 cm de distância do óstio da veia pulmonar) ao redor de todas as quatro veias pulmonares até o ponto final do isolamento elétrico (demonstrado por bloqueio de entrada e saída usando estimulação diferencial). A ablação por cateter será realizada usando orientação CF e VISITAG (CF média > 10g, integral de tempo de força (FTI) > 500 g-s e duração mínima da ablação > 10 s). A condução dormente de PV será testada usando adenosina, após a conclusão do conjunto de lesões, e lesões adicionais serão entregues para eliminar a condução dormente de PV.

No braço experimental do ensaio, todos os indivíduos serão submetidos a WACA conforme descrito acima; porém sem teste de adenosina. Além disso, esses indivíduos receberão lesões de ablação "aumentadas", guiadas por feedback CF, no aspecto externo do primeiro conjunto de lesões WACA. Nossa hipótese é que essa estratégia de "cintos e suspensórios" de lesões redundantes de ablação antral guiada por FC resultará em uma faixa mais ampla de dano irreversível do músculo atrial e do plexo ganglionar autônomo cardíaco. É nossa expectativa que a estratégia WACA aumentada resulte em isolamento VP mais durável e, assim, reduza significativamente a recorrência de FA.

Projeto de teste:

Este estudo é um projeto de estudo de desfecho cego (PROBE) multicêntrico, prospectivo, randomizado. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no ensaio clínico. Os indivíduos serão randomizados (1:1) para o braço de controle (somente WACA) ou para o braço experimental (WACA aumentado). Os pacientes randomizados para o braço experimental terão WACA aumentado. Os primeiros 90 dias após a ablação por cateter serão considerados um "período em branco" e as taquiarritmias atriais (FA, Flutter Atrial [AFl] ou Taquicardia Atrial [AT]) que ocorrerem durante esse período serão documentadas. No entanto, estes não serão considerados falhas de tratamento. O recrutamento de pacientes ocorrerá em um período de 24 meses e cada indivíduo terá um período mínimo de acompanhamento de 12 meses. A duração total do estudo será de 36 meses (24 meses para acumulação e um mínimo de 12 meses de acompanhamento para cada sujeito). Os pacientes serão acompanhados em 3, 6 e 12 meses, com 14 dias de monitoramento ambulatorial contínuo de ECG feito em cada visita de acompanhamento. Um total de três questionários serão administrados ao longo do estudo, cada um em um momento específico. As escalas de Qualidade de Vida (EQ-5D) e CCS-Gravidade da FA serão preenchidas juntas, antes da ablação e na visita final de acompanhamento. A pontuação de satisfação do paciente será concluída na visita final de acompanhamento. Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses.