Utvidet omkrets-kateterablasjon for å redusere tilbakefall av atrieflimmer (AWARE)

Klinisk relevans:

Problemet med PV-gjentilkobling og tilbakevendende AF etter kateterablasjon for paroksysmal AF er en av de viktige utfordringene behandlende leger står overfor.

Begrunnelse:

Forståelsen av rollen kontaktkraft spiller i adekvat lesjonsdannelse under kateterablasjon og det faktum at dette kan redusere lungevene (PV) gjentilkobling og AF-residiv er et spennende fremskritt innen kateterablasjon for AF. Noen få små kliniske studier har vist sikkerheten og gjennomførbarheten av kontaktkraftstyrt kateterablasjon for å redusere PV-gjentilkobling og tilbakefall av AF. Det er et klart behov for godt utformede og tilstrekkelig drevne kliniske studier for å evaluere effektiviteten til denne nye strategien. Etterforskerne har utviklet en ny "augmented" CF-veiledet utvidet ablasjonsstrategi og vil teste denne mot dagens kliniske gullstandard ablasjonsteknikk.

Objektiv:

Ved å bruke kontaktkraftteknologi (CF) er vår intensjon å evaluere en "ablasjonsstrategi med utvidet periferien kateter" som potensielt kan redusere forekomsten av gjenoppkobling av lungevene og tilbakefall av AF etter kateterablasjon hos pasienter med paroksysmal AF.

Hypotese:

Hos pasienter med symptomatisk paroksysmal AF vil en utvidet omkrets-kateterablasjonsstrategi resultere i færre elektrokardiografisk dokumenterte atriearytmier (AF, atrieflutter og atrietakykardi) tilbakefall sammenlignet med konvensjonell bredområdekateterablasjon.

Alle forsøkspersonene i kontrollarmen av forsøket vil gjennomgå ablasjon av periferisk kateter med stort område (WACA; lesjoner levert 1-2 cm fra lungeveneostium) rundt alle fire lungevenene til endepunktet for elektrisk isolasjon (demonstrert ved inngangs- og utgangsblokkering) ved bruk av differensiell pacing). Kateterablasjon vil bli utført ved å bruke CF- og VISITAG-veiledning (gjennomsnittlig CF >10 g, Force time integral (FTI) > 500 g-sek og minimum ablasjonsvarighet >10 sek). Sovende PV-ledning vil bli testet med adenosin, etter fullføring av lesjonssettet, og ytterligere lesjoner vil bli levert for å eliminere sovende PV-ledning.

I den eksperimentelle delen av forsøket vil alle forsøkspersoner gjennomgå WACA som beskrevet ovenfor; dog uten adenosintesting. I tillegg vil disse forsøkspersonene motta "forsterkede" ablasjonslesjoner, veiledet av CF-tilbakemeldinger, på det ytre aspektet av det første WACA-lesjonssettet. Vår hypotese er at denne "belter og seler"-strategien med redundante, CF-styrte antralablasjonslesjoner vil resultere i et bredere bånd av irreversible atriemuskel- og hjerteautonome ganglionated-plexi-skader. Det er vår forventning at den utvidede WACA-strategien vil resultere i mer holdbar PV-isolasjon og dermed redusere tilbakefall av AF betydelig.

Prøvedesign:

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, blindet endepunktstudie (PROBE) design. Forsøkspersoner som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i den kliniske studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) til enten kontrollarmen (kun WACA) eller den eksperimentelle armen (augmented-WACA). Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil fortsette å ha utvidet WACA. De første 90 dagene etter kateterablasjon vil bli betraktet som en "blanking-periode", og atrielle takyarytmier (AF, Atrial Flutter [AFl] eller Atrial Takykardi [AT]) som oppstår i denne perioden vil bli dokumentert. Disse vil imidlertid ikke anses som behandlingssvikt. Pasientakkumulering vil skje over en 24-måneders periode, og hver pasient vil ha en minimums oppfølgingsperiode på 12 måneder. Den totale varigheten av forsøket vil være 36 måneder (24 måneder for opptjening og minimum 12 måneders oppfølging for hvert forsøksperson). Pasientene vil bli fulgt etter 3, 6 og 12 måneder, med 14 dagers kontinuerlig ambulatorisk EKG-overvåking ved hvert oppfølgingsbesøk. Totalt tre spørreskjemaer vil bli administrert gjennom hele studien, hver på et bestemt tidspunkt. Livskvalitetsskalaen (EQ-5D) og CCS-Severity of AF-skalaen vil bli fullført sammen, før ablasjon og ved det siste oppfølgingsbesøket. Pasienttilfredshetsscore vil bli fullført ved det siste oppfølgingsbesøket. Alle deltakere vil bli fulgt i minimum 12 måneder.