Ablación con catéter circunferencial de área amplia aumentada para reducir la recurrencia de la fibrilación auricular (AWARE)

Relevancia clínica:

El problema de la reconexión de las VP y la FA recurrente después de la ablación con catéter para la FA paroxística es uno de los desafíos importantes que enfrentan los médicos tratantes.

Razón fundamental:

La comprensión del papel que juega la fuerza de contacto en la formación adecuada de lesiones durante la ablación con catéter y el hecho de que esto puede reducir la reconexión de la vena pulmonar (VP) y la recurrencia de la FA es un avance emocionante en el campo de la ablación con catéter para la FA. Unos pocos ensayos clínicos pequeños han demostrado la seguridad y viabilidad de la ablación con catéter guiada por fuerza de contacto para reducir la reconexión de la VP y la recurrencia de la FA. Existe una clara necesidad de ensayos clínicos bien diseñados y con el poder estadístico adecuado para evaluar la eficacia de esta nueva estrategia. Los investigadores han desarrollado una novedosa estrategia de ablación aumentada guiada por FQ "aumentada" y la probarán con la técnica de ablación estándar clínica actual.

Objetivo:

Con la tecnología de fuerza de contacto (FC), nuestra intención es evaluar una "estrategia de ablación con catéter circunferencial de área amplia aumentada" que podría reducir potencialmente la incidencia de reconexión de venas pulmonares y recurrencia de FA después de la ablación con catéter en pacientes con FA paroxística.

Hipótesis:

En pacientes con FA paroxística sintomática, una estrategia de ablación con catéter circunferencial de área amplia aumentada dará como resultado menos recurrencias de arritmias auriculares documentadas electrocardiográficamente (FA, aleteo auricular y taquicardia auricular) en comparación con la ablación con catéter de área amplia convencional.

Todos los sujetos en el brazo de control del ensayo se someterán a una ablación con catéter circunferencial de área amplia (WACA; lesiones administradas a 1-2 cm del ostium de la vena pulmonar) alrededor de las cuatro venas pulmonares hasta el punto final del aislamiento eléctrico (demostrado por el bloqueo de entrada y salida). utilizando estimulación diferencial). La ablación con catéter se realizará utilizando la guía de CF y VISITAG (FC promedio >10 g, Fuerza tiempo integral (FTI) > 500 g-seg y duración mínima de la ablación >10 s). La conducción PV latente se probará con adenosina, después de completar el conjunto de lesiones, y se administrarán lesiones adicionales para eliminar la conducción PV latente.

En el brazo experimental del ensayo, todos los sujetos se someterán a WACA como se describe anteriormente; sin embargo, sin prueba de adenosina. Además, estos sujetos recibirán lesiones de ablación "aumentadas", guiadas por retroalimentación de CF, en el aspecto externo del primer conjunto de lesiones WACA. Nuestra hipótesis es que esta estrategia de "cinturones y tirantes" de lesiones de ablación antral guiadas por FQ redundantes dará como resultado una banda más amplia de daño irreversible del músculo auricular y del plexo ganglionar autonómico cardíaco. Esperamos que la estrategia WACA aumentada resulte en un aislamiento de PV más duradero y, por lo tanto, reduzca significativamente la recurrencia de FA.

Diseño de prueba:

Este ensayo tiene un diseño multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y con criterio de valoración ciego (PROBE). Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el ensayo clínico. Los sujetos serán aleatorizados (1:1) al brazo de control (sólo WACA) o al brazo experimental (aumentado-WACA). Los pacientes asignados al azar al brazo experimental pasarán a tener WACA aumentado. Los primeros 90 días después de la ablación con catéter se considerarán un "período de cegamiento" y se documentarán las taquiarritmias auriculares (FA, aleteo auricular [AFl] o taquicardia auricular [AT]) que ocurran durante este período. Sin embargo, estos no se considerarán fracasos del tratamiento. La acumulación de pacientes ocurrirá durante un período de 24 meses y cada sujeto tendrá un período de seguimiento mínimo de 12 meses. La duración total del ensayo será de 36 meses (24 meses de acumulación y un mínimo de 12 meses de seguimiento para cada sujeto). Los pacientes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses, con monitoreo de ECG ambulatorio continuo de 14 días en cada visita de seguimiento. Se administrarán un total de tres cuestionarios a lo largo del estudio, cada uno en un momento específico. La escala de calidad de vida (EQ-5D) y CCS-Severity of AF se completarán juntas, antes de la ablación y en la última visita de seguimiento. La puntuación de satisfacción del paciente se completará en la última visita de seguimiento. Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses.